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近日，藥監(jiān)局公布6家醫(yī)療器械企業(yè)召回質(zhì)量問題產(chǎn)品，具體情況如下：

Philips Medical Systems DMC GmbH對移動式攝影X射線機(jī)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于存在某些情況下可能出現(xiàn)手指被夾住的潛在問題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems DMC GmbH對移動式攝影X射線機(jī)主動召回（注冊證編號：國械注進(jìn)20182300009）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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GE Medical systems Israel, Functional Imaging對單光子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于少數(shù)裝有GE供應(yīng)的A1電路板的核系統(tǒng)無法正確地與UPS系統(tǒng)相連接，生產(chǎn)商GE Medical systems Israel, Functional Imaging對單光子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20143335340）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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MAKO Surgical Corp.對骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

史塞克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于成套VIZADISC一次性反射體的反射材料存在潛在破損，導(dǎo)致其不能被攝像立架探測，生產(chǎn)商MAKO Surgical Corp.對骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20143545526）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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Medtronic Xomed, Inc對一次性使用刀頭主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的66D1204基座外管（帶有倒鉤3.5MM模塑基座）有一個(gè)腔體的沖洗端口堵塞，生產(chǎn)商Medtronic Xomed, Inc對一次性使用刀頭（注冊證編號：國械注進(jìn)20162212506）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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Zimmer Inc.對金屬髓內(nèi)釘主動召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Zimmer Inc.對金屬髓內(nèi)釘（注冊證編號：國械注進(jìn)20173461565）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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Biomet Orthopedics對組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于脛骨托墊塊植入物在無菌包中少了一個(gè)螺栓，Biomet Orthopedic對組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20153462419）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年8月23日

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