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2018年8月22日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動。

本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的視角解讀上述變動，以判斷監(jiān)管風向，規(guī)避法律風險。

一、起草過程

原國家食品藥品監(jiān)管總局于2013年委托醫(yī)療器械標準管理中心開展醫(yī)療器械唯一標識前期研究，2014年參照《關于實施國家藥品編碼管理的通知》等文件，起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》，2017年制訂了《醫(yī)療器械編碼體系建設工作方案》。

為保持與國際一致，避免與分類編碼等稱謂混淆，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，于2018年2月26日，在原國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布并公開征求意見。

二、主要內容

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下稱送審稿）共5章，17條。包括第一章總則、第二章醫(yī)療器械唯一標識、第三章唯一標識數(shù)據(jù)載體、第四章唯一標識數(shù)據(jù)庫以及第五章附則。

第一章規(guī)定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的建設目的、適用對象、適用范圍以及建設原則。

第二章規(guī)定唯一標識的組成結構和制定原則。

第三章規(guī)定唯一標識數(shù)據(jù)載體的形式以及相關要求。

第四章規(guī)定唯一標識數(shù)據(jù)庫建設主體和數(shù)據(jù)提交要求。

第五章規(guī)定醫(yī)療器械唯一標識的使用，對部分術語進行定義。

三、主要變動

相較于2月26日發(fā)布的征求意見稿（以下稱意見稿），送審稿有下列變動：

（一）強調系統(tǒng)性

送審稿第3條系唯一標識系統(tǒng)定義條款，在意見稿的基礎上增加第2款，統(tǒng)一整合意見稿中分散在各章中的唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫的定義條款。

這一變動，突顯唯一標識系統(tǒng)的整體性及系統(tǒng)性。醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。

（二）增加建設原則條款

送審稿第4條建設原則條款，系總則部分新增條款。明確企業(yè)是賦碼的責任主體，政府部門發(fā)揮指導作用。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施需要跨部門合作，涉及各方，因此強調了各方統(tǒng)籌協(xié)調原則。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)學科領域廣泛、產(chǎn)品種類繁多，不同醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標識難度差異較大，需要分階段、分品種實施，因此規(guī)定了分類分步實施的原則。

（三）重視數(shù)據(jù)互聯(lián)互通

送審稿第5條明確了國家藥監(jiān)局的職責，相較于意見稿，新增了國家藥監(jiān)局協(xié)調各方應用唯一標識系統(tǒng)并實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通的職責。

（四）限定生產(chǎn)標識的信息量

意見稿第6條規(guī)定唯一標識組成的條款，采用了不完全例舉的表達方法，對生產(chǎn)標識應當反映的信息未作嚴格限定。送審稿第6條則采取了完全例舉的表達方式，將生產(chǎn)標識應當反映的信息限定為“醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期”。

（五）增加發(fā)碼機構條款

送審稿第9條系新增條款，規(guī)定發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，應當在每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交報告。

（六）放寬數(shù)據(jù)提交時限

送審稿第14條規(guī)定上市許可持有人應當在產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后60個工作日內，并在產(chǎn)品上市銷售前上傳相關數(shù)據(jù)。相較于意見稿30個工作日的要求，時限放寬。

（七）使用上市許可人概念

意見稿對于企業(yè)主體的表述為醫(yī)療器械“注冊人或者備案人”，送審稿統(tǒng)一修改為“上市許可持有人”。

四、監(jiān)管風向

（一）創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，落實醫(yī)療器械全生命周期管理

唯一標識從源頭上統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標識，提高了醫(yī)療器械的可追溯性，便于各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

國家藥監(jiān)局負責建立唯一標識數(shù)據(jù)庫，發(fā)碼機構負責具體實施唯一標識標準，生產(chǎn)企業(yè)承擔賦碼責任。通過這樣的分工，監(jiān)管部門切實掌握了唯一標識系統(tǒng)的核心即數(shù)據(jù)庫，而具體的賦碼工作落實由第三方社會機構承擔，監(jiān)管部門的監(jiān)管職責明確。

通過數(shù)據(jù)庫后端控制的方式，識別不同發(fā)碼機構的重復唯一標識，以保證唯一標識的唯一性，提升整體監(jiān)管效能。

（二）分類實施、分布落實唯一標識系統(tǒng)

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》審議通過后，國家藥監(jiān)局會發(fā)布具體的實施意見，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，選取部分高風險植入類產(chǎn)品先行開展唯一標識工作，逐步推廣到第三類、第二類醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械上市許可人制度將全面實施

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求推動上市許可持有人制度全面實施。

目前上海、廣東及天津已經(jīng)先行開展醫(yī)療器械注冊制度試點工作，放寬醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的限制，擴大醫(yī)療器械注冊申請主體范圍。

五、企業(yè)應對

（一）合規(guī)成本明顯增加

筆者梳理了近年的國家局飛行檢查通報，無生產(chǎn)企業(yè)不存在質量管理缺陷。雖然2017年較2016年的飛檢力度明顯加強，但是2018年的飛檢形勢仍不容樂觀，存在嚴重質量管理缺陷企業(yè)比率仍然高企，由此可見整個行業(yè)的質量管理水準低下。

隨著唯一標識系統(tǒng)的逐步建立，通過生產(chǎn)標識的賦碼，可以從制度上保證產(chǎn)品生產(chǎn)的全程可追溯，豐富監(jiān)管部門的監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能。

在全行業(yè)質量管理水準低下的背景下，監(jiān)管效能的提升，將倒逼企業(yè)提高質量管理能力，直接增加企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營成本。

（二）謹慎選擇發(fā)碼機構

目前醫(yī)療器械唯一標識有兩套標準，分別由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇及美國FDA發(fā)布，我國也將自行發(fā)布標準。

企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的銷售對象，選擇相應的編碼標準及發(fā)碼機構，避免重復投資。

（三）重視上市許可人制度

上市許可人制度的全面實施，將導致醫(yī)療器械研發(fā)、上市許可申請、醫(yī)療器械生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的隔離成為可能，促進醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)化分工，深刻改變行業(yè)經(jīng)營模式。

    企業(yè)需要從股權架構設計、關聯(lián)企業(yè)控制方式、研發(fā)外包、代工生產(chǎn)等多個維度考慮整體發(fā)展路徑；靈活運用外購產(chǎn)品技術、委托生產(chǎn)、包銷以及上市許可回購等一系列制度，設計風險隔離墻以規(guī)避醫(yī)療器械產(chǎn)品責任。