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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-08-28 10:59
近日，藥監(jiān)局通報9家醫(yī)藥企業(yè)，責(zé)令撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。具體情況如下:
對陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具發(fā)票。
2.企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑使用現(xiàn)金交易。
3.企業(yè)計算機系統(tǒng)未設(shè)置從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的復(fù)方甘草片等含特殊藥品復(fù)方制劑禁止銷售給藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制功能，存在安全隱患。
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企業(yè)名稱 |
陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司 |
企業(yè)法定代表人 |
高祥 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
陜AB9160001 |
社會信用代碼 |
916107007450058854 |
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企業(yè)負責(zé)人 |
何寧 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
尹康蘭 |
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注冊地址 |
漢中市漢臺區(qū)青龍路中央儲備糧漢中直屬庫 |
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倉庫地址 |
漢中市漢臺區(qū)青龍路中央儲備糧漢中直屬庫 |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā)（非法人） |
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經(jīng)營范圍 |
中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品 |
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檢查日期 |
2018年05月24日--2018年05月26日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具發(fā)票。 |
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處理措施 |
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陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求陜西省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對貴州圣豐藥業(yè)有限公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題
1.企業(yè)2017年溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告內(nèi)記錄的部分溫濕度超標(biāo)時間，在企業(yè)溫濕度監(jiān)測探點終端記錄中無超標(biāo)報警記錄。
2.企業(yè)在更換計算機管理系統(tǒng)、更改倉庫等關(guān)鍵要素發(fā)生變化時未組織開展內(nèi)審。
3.企業(yè)需常溫儲存的藥品未能按規(guī)定貯藏要求進行儲存。企業(yè)大輸液庫在2018年2月存在持續(xù)低于10℃現(xiàn)象，未進行有效調(diào)控。
4.企業(yè)存在未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。
5.企業(yè)未加強對退貨的管理，不能保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
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企業(yè)名稱 |
貴州圣豐藥業(yè)有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
簡遠懷 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
黔AA8520084 |
社會信用代碼 |
91520330215031234C |
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企業(yè)負責(zé)人 |
簡遠懷 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
劉志榮 |
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注冊地址 |
貴州省習(xí)水縣長江東路 |
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倉庫地址 |
貴州省習(xí)水縣長江東路 |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神藥品（第二類）、蛋白同化制劑、肽類激素 |
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檢查日期 |
2018年05月23日--2018年05月25日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.企業(yè)2017年溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告內(nèi)記錄的部分溫濕度超標(biāo)時間，在企業(yè)溫濕度監(jiān)測探點終端記錄中無超標(biāo)報警記錄。 |
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處理措施 |
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貴州圣豐藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求貴州省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對廣西桂玉醫(yī)藥有限責(zé)任公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)銷售個別藥品未開具發(fā)票。2017年6月該企業(yè)銷售給某藥店的復(fù)方甘草片300瓶未開具發(fā)票。
2.檢查期間企業(yè)陰涼庫長時間超溫，溫度在20℃-31℃。
3.企業(yè)存儲特殊管理藥品的庫房除出入口外，與隔壁房間還設(shè)置有門，存在安全隱患。
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企業(yè)名稱 |
廣西桂玉醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
企業(yè)法定代表人 |
鄒壽慶 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
桂AA7750058 |
社會信用代碼 |
91450900200425353M |
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企業(yè)負責(zé)人 |
丁軍鳳 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
李白祥 |
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注冊地址 |
玉林市站前路8號 |
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倉庫地址 |
玉林市站前路8號、玉林市苗園路349號玉林林務(wù)工業(yè)園內(nèi)1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二樓、三樓3-1、3-2、3-3 |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中藥材、中藥飲片、中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（除疫苗）；麻醉藥品；第一類精神藥品；第二類精神藥品；罌粟殼；醫(yī)療用毒性藥品；蛋白同化制劑；肽類激素藥品。 |
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檢查日期 |
2018年05月24日--2018年05月26日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.企業(yè)銷售個別藥品未開具發(fā)票。2017年6月該企業(yè)銷售給某藥店的復(fù)方甘草片300瓶未開具發(fā)票。 |
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處理措施 |
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廣西桂玉醫(yī)藥有限責(zé)任公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對青海百辰藥業(yè)有限公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)在沒有檢驗專業(yè)本科學(xué)歷主管檢驗師職稱的人員作為質(zhì)量管理人的條件下經(jīng)驗藥品類體外診斷試劑。
2.企業(yè)為對經(jīng)營的藥品類體外診斷試劑建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
3.企業(yè)在中藥飲片庫存放有青海滋康大藥房的18批藥品。
4.企業(yè)未制定二類精神藥品管理的相關(guān)制度，特殊管理藥品庫（二類精神藥品）為按要求配備雙人雙鎖。
5.企業(yè)部分庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
對深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.在企業(yè)倉庫地址所在建筑樓層2層發(fā)現(xiàn)有茯苓飲片25件、龜甲膠8件、鹿角膠4件等藥品，存放地址不是該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的倉庫地址。
2.企業(yè)計算機管理系統(tǒng)內(nèi)客戶相關(guān)資質(zhì)過期后，系統(tǒng)不能鎖定與該客戶相關(guān)的物業(yè)功能，仍能實現(xiàn)銷售操作。
3.企業(yè)在發(fā)生變更質(zhì)量負責(zé)人、注冊地址等關(guān)鍵要素改變時未組織開展內(nèi)審。
4.檢查時發(fā)現(xiàn)藥品龍血竭存放在非藥品區(qū)。
5.檢查中藥材庫房時，待驗區(qū)存放中藥飲片檳榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，該庫房未設(shè)置溫濕度測點終端。
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企業(yè)名稱 |
深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
宋鋼 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
粵AA7550372 |
社會信用代碼 |
914403007716285927 |
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企業(yè)負責(zé)人 |
古永輝 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
莊進平 |
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注冊地址 |
深圳市坪山區(qū)坪山街道大工業(yè)區(qū)青蘭二路東側(cè)蘭和路6號和順堂生產(chǎn)廠區(qū)2號生產(chǎn)樓6樓 |
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倉庫地址 |
深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青蘭二路東側(cè)蘭和路6號（和順堂生產(chǎn)廠區(qū)2號生產(chǎn)樓5樓） |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑 |
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檢查日期 |
2018年06月21日--2018年06月23日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.在企業(yè)倉庫地址所在建筑樓層2層發(fā)現(xiàn)有茯苓飲片25件、龜甲膠8件、鹿角膠4件等藥品，存放地址不是該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的倉庫地址。 |
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處理措施 |
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深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求廣東省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司大通藥品配送中心飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)在取消中藥飲片庫房的情況下，仍經(jīng)營中藥飲片，抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)偽造了11張中藥飲片入庫單。企業(yè)不對對中藥飲片采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，中藥飲片來源無法追溯。
2.企業(yè)未配置冷藏車，無法確保冷藏藥品的質(zhì)量安全。
3.企業(yè)在經(jīng)營復(fù)方甘草片的過程中使用現(xiàn)金交易。
4.企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫能可以在未經(jīng)相關(guān)崗位人員審核批準(zhǔn)確認的情況下任意修改、刪除、錄入。
5.企業(yè)為按要求對供貨單位的合法性進行審查。
6.企業(yè)留存購貨發(fā)票、付款記錄（付款小票、銀行支票、轉(zhuǎn)賬回執(zhí)單等）和賬目內(nèi)容（企業(yè)用三本筆記本所登記的手工賬目）無法一一對應(yīng)。
7.企業(yè)向藥店銷售藥品時未開具發(fā)票。
8.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量員、收貨員及驗收員等為履職承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。檢查計算機個環(huán)節(jié)的工作記錄。均為同一人的用戶名登錄完成，其余各崗位人員均無工作痕跡，質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量員未對供貨，購貨單位及經(jīng)營品種進行審核，計算機系統(tǒng)中無收貨驗收記錄。
9.企業(yè)現(xiàn)場不能提供藥品收貨驗收記錄，儲運溫濕度監(jiān)測記錄。
10.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。使用藥品管理軟件，在無收貨、驗收等流程的情況下，仍可以進行出入庫操作。
對山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
2017年11月，企業(yè)倉庫已被拆除，不具備倉庫儲存條件，企業(yè)已停止經(jīng)營活動。檢查時，企業(yè)注冊地址正在進行裝修，實際辦公場所為祝甸路東首東方廣場A座4樓410、412房間，檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，不能保持正常運行，現(xiàn)場僅有企業(yè)負責(zé)人、會計、開票員3人在崗，企業(yè)已不具備藥品經(jīng)營條件。
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企業(yè)名稱 |
山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
馬志強 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
魯AA5311305 |
社會信用代碼 |
91370100780624964B |
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企業(yè)負責(zé)人 |
馬志強 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
俞滿莉 |
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注冊地址 |
濟南市祝甸路東首東方廣場A座2樓 |
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倉庫地址 |
濟南市歷城區(qū)工業(yè)北路中段開源路自編16號院內(nèi)北側(cè) |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗） |
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檢查日期 |
2018年05月24日--2018年05月26日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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2017年11月，企業(yè)倉庫已被拆除，不具備倉庫儲存條件，企業(yè)已停止經(jīng)營活動。檢查時，企業(yè)注冊地址正在進行裝修，實際辦公場所為祝甸路東首東方廣場A座4樓410、412房間，檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，不能保持正常運行，現(xiàn)場僅有企業(yè)負責(zé)人、會計、開票員3人在崗，企業(yè)已不具備藥品經(jīng)營條件。 |
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處理措施 |
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山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司的上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求山東省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為進行調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)管理數(shù)據(jù)庫不完善，部分購貨單位和供貨單位委托人的信息未錄入數(shù)據(jù)庫，企業(yè)質(zhì)量管理部未配備計算機管理終端。
2.企業(yè)計算機系統(tǒng)對部分供貨單位的委托書過期、GMP證書過期沒有預(yù)警及停用控制，仍能執(zhí)行采購入庫操作。
3.經(jīng)調(diào)查，企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人實際工作單位為呼和溫都爾鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。
4.企業(yè)提供的2017年9月“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案及報告”涉及的人員實際在2017年10月后進入企業(yè)工作，驗證報告中測點終端安裝布局圖顯示為巴彥淖爾市另一家藥品批發(fā)企業(yè)。
5.企業(yè)庫房配備的設(shè)施設(shè)備不能有效調(diào)控溫濕度，未配備制熱設(shè)備，通過水管向地面澆水增加濕度。
6.企業(yè)將中藥材庫移作他用，安裝有非企業(yè)所有的機械設(shè)備。
7.企業(yè)計算機系統(tǒng)設(shè)置不能滿足質(zhì)量控制要求，部分管理人員的權(quán)限超出崗位職責(zé)，未啟用對購銷單位的資質(zhì)等項目的審核控制功能。
8.企業(yè)驗收員兼任出納員。
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企業(yè)名稱 |
內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
王兆義 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
蒙AA4780591 |
社會信用代碼 |
91150826MAOMXW6Y03 |
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企業(yè)負責(zé)人 |
王兆義 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
王志強 |
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注冊地址 |
巴彥淖爾市杭錦后旗三道橋長慶村8社 |
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倉庫地址 |
巴彥淖爾市杭錦后旗三道橋長慶村8社 |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中藥材、中藥飲片 |
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檢查日期 |
2018年05月24日--2018年05月26日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)管理數(shù)據(jù)庫不完善，部分購貨單位和供貨單位委托人的信息未錄入數(shù)據(jù)庫，企業(yè)質(zhì)量管理部未配備計算機管理終端。 |
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處理措施 |
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內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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對天津領(lǐng)先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司飛行檢查通報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)提供的票據(jù)和計算機系統(tǒng)顯示，2018年5月企業(yè)分別向天津華盛榮程藥品銷售有限公司和天津市西青區(qū)納康堂大藥房銷售硫酸氫氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南區(qū)百姓堂津鑫大藥房有限公司銷售瑞舒伐他汀鈣片2700盒，經(jīng)向上述三家藥店核實，均表示未從該企業(yè)購進過上述藥品。
2.檢查發(fā)現(xiàn)2017年10月企業(yè)購進的藥品重酒石酸去甲腎上腺素注射液未入庫、未錄入計算機系統(tǒng)。
3.企業(yè)陰涼庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測點顯示溫度不真實，與經(jīng)過驗證校準(zhǔn)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備測定的數(shù)值誤差較大。
4.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人不熟悉企業(yè)情況，不熟悉質(zhì)量管理部門情況，不能有效履行職責(zé)。
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企業(yè)名稱 |
天津領(lǐng)先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司 |
企業(yè)法定代表人 |
尚津 |
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藥品經(jīng)營許可證編號 |
津AB1050071 |
社會信用代碼 |
911201127413944306 |
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企業(yè)負責(zé)人 |
李冬旭 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
呂麗君 |
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注冊地址 |
天津市河北區(qū)望海樓街昆緯路與東七經(jīng)路交口西北側(cè)河北新聞大廈附樓601 |
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倉庫地址 |
天津市北辰區(qū)汾河南道8號（天津市三林電器有限公司院內(nèi)一層、二層、三層） |
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經(jīng)營方式 |
藥品批發(fā) |
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經(jīng)營范圍 |
中藥飲片；中成藥；化學(xué)藥制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（以上不含冷藏、冷凍藥品）* |
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檢查日期 |
2018年06月20日--2018年06月23日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事由 |
國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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1.企業(yè)提供的票據(jù)和計算機系統(tǒng)顯示，2018年5月企業(yè)分別向天津華盛榮程藥品銷售有限公司和天津市西青區(qū)納康堂大藥房銷售硫酸氫氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南區(qū)百姓堂津鑫大藥房有限公司銷售瑞舒伐他汀鈣片2700盒，經(jīng)向上述三家藥店核實，均表示未從該企業(yè)購進過上述藥品。 |
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處理措施 |
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天津領(lǐng)先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。 |
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發(fā)布日期 |
2018年8月22日 |
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來源：國家藥監(jiān)局
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