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1.1  產(chǎn)品評論（每年）產(chǎn)品審查（年度）

1.2  投訴審查（質(zhì)量和醫(yī)療）

1.3  差異和失敗調(diào)查不一致和失敗的調(diào)查

1.4  文件控制文件控制

1.5  批量釋放

1.6  更改控制變更控制

1.7  再加工/返工

1.8  退貨/補(bǔ)救退回/補(bǔ)救

1.9  拒絕拒絕

1.10  穩(wěn)定性失敗

1.11  隔離待驗(yàn)

1.12  驗(yàn)證：計(jì)算機(jī)，設(shè)備，過程，實(shí)驗(yàn)室方法，清潔驗(yàn)證：計(jì)算機(jī)，設(shè)備，工藝，實(shí)驗(yàn)方法，清潔

1.13 培訓(xùn)/資質(zhì)

1.14  內(nèi)審計(jì)劃

1.15  供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃

 

2  設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)

I Facilities廠房設(shè)施

2.1  清潔與維護(hù)保養(yǎng)

2.2  設(shè)施布置和空氣處理系統(tǒng)

2.3  general air handling systems全面的空氣處理系統(tǒng)

2.4  實(shí)施在建筑物變更的控制系統(tǒng)

2.5  purification water and compressed air system純化水與壓縮空氣系統(tǒng)

2.6  照明，飲用水，洗手間設(shè)施，污水及垃圾處理設(shè)施，照明，飲用水，清洗及盥洗設(shè)施，污水及垃圾處理

2.7  建筑物的衛(wèi)生，殺鼠劑，殺真菌劑，殺蟲劑，清潔劑和消毒劑的使用廠房衛(wèi)生，滅鼠劑，殺真菌劑，殺蟲劑，清洗劑和消毒劑的使用

2.8  drawing（as built）布局圖（廠房）

II設(shè)備設(shè)備

? 設(shè)備安裝和運(yùn)行確認(rèn)

? 設(shè)備設(shè)計(jì)，大小，材料，結(jié)構(gòu)和位置的適當(dāng)性

? 適當(dāng)使用設(shè)備操作物質(zhì)（潤滑劑，冷卻劑，制冷劑等）接觸產(chǎn)品/容器等。適當(dāng)?shù)脑O(shè)備運(yùn)行時(shí)接觸產(chǎn)品/容器等物質(zhì)的使用（例如，潤滑劑，冷卻劑，制冷劑等等）

? 清潔程序和清潔驗(yàn)證

?控制以防止污染，特別是與任何農(nóng)藥或任何其他毒性物質(zhì)，或其他藥物或非藥物化學(xué)物質(zhì)的混合。預(yù)防污染的控制措施，尤其是殺蟲劑或其它有毒物質(zhì)，或其它藥物與非藥物化學(xué)物質(zhì)

? 冰箱和冷凍機(jī)的資格，校準(zhǔn)和維護(hù)電冰箱和冷凍機(jī)的確認(rèn)，校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)

? 設(shè)備鑒定，校準(zhǔn)和維護(hù)，包括計(jì)算機(jī)資格/驗(yàn)證和安全設(shè)備確認(rèn)，校準(zhǔn)與維護(hù)保養(yǎng)，包括計(jì)算機(jī)確認(rèn)/驗(yàn)證和安全

? 控制系統(tǒng)實(shí)施在設(shè)備方面發(fā)生的變更的控制系統(tǒng)

? 設(shè)備驗(yàn)證（如適用）

? 記錄對任何未期望的不一致的調(diào)查

 

3  材料體系物料系統(tǒng)

3.1  培訓(xùn)/資格人員培訓(xùn)/資質(zhì)

3.2  組件識別，容器，封閉組件，容器密封件的鑒定

3.3  組件庫，容器，封閉組件，容器密封件的目錄

3.4  儲存條件

3.5  storage under quarantine在隔離下的貯存

3.6  代表性樣本的收集，測試或檢查使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ占瑱z驗(yàn)和檢查有代表性樣品

3.7  每個(gè)組件的每個(gè)批次至少進(jìn)行一次特定的身份測試每個(gè)組分每一批，至少做一個(gè)專屬性實(shí)驗(yàn)

3.8  對每批容器和密封件進(jìn)行視覺識別，應(yīng)該做一個(gè)目標(biāo)確認(rèn)

3.9  供應(yīng)商組件，容器和密封件的化驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的測試或驗(yàn)證

3.10 拒絕任何組件，容器，封閉不滿足接受要求。不符合可接受要求的組分，容器和密封件的拒絕

3.11 組件，容器和密封件的適當(dāng)復(fù)查/復(fù)查

3.12 先入先出，使用組件，容器，封閉件

3.13 quarantine of rejected materials拒絕物料的隔離

3.14 水和工藝氣體供應(yīng)，設(shè)計(jì)，維護(hù)，驗(yàn)證和操作水與工藝用氣的供應(yīng)，設(shè)計(jì)，維護(hù)保養(yǎng)，驗(yàn)證和操作

3.15 控制系統(tǒng)，用于實(shí)施材料處理操作中的變化實(shí)施在物料處理操作方面所發(fā)生的變更的控制系統(tǒng)

3.16 計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化過程的確認(rèn)/驗(yàn)證和安全

3.17 成品分銷記錄由批最終產(chǎn)品按批的銷售記錄

3.18 文件調(diào)查任何意外的差異記錄任何未期望的不一致的調(diào)查

 

4 生產(chǎn)系統(tǒng)

4.1  人員培訓(xùn)/資質(zhì)

4.2  實(shí)施過程中的變更的控制系統(tǒng)實(shí)施在工藝方面所發(fā)生的變更的控制系統(tǒng)

4.3  對組件充電的適當(dāng)程序和實(shí)踐對于控制組分的適當(dāng)?shù)囊?guī)程和操作

4.4  具有內(nèi)容的設(shè)備的識別，以及在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候制造和/或狀態(tài)階段裝有內(nèi)容物的設(shè)備的標(biāo)注，以及適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段和/或狀態(tài)

4.5  實(shí)際產(chǎn)量和理論產(chǎn)量百分比的計(jì)算和記錄實(shí)際產(chǎn)率和理論產(chǎn)率百分?jǐn)?shù)的計(jì)算與記錄

4.6  全批生產(chǎn)記錄

4.7  建立生產(chǎn)階段的時(shí)間限制針對生產(chǎn)階段完成而制訂的時(shí)間限度

4.8  過程控制，檢測和檢查（例如pH，混合的充量，重量差異和透明度）的實(shí)施和記錄（例如，pH，混合充分性，重量變化，記錄

4.9  過程規(guī)格和藥品最終規(guī)格的證明和一致性中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性及其一致性

4.10最終規(guī)格最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.11 在非無菌藥品中預(yù)防有害微生物在非無菌產(chǎn)品中，有害微生物的預(yù)防

4.12 前處理程序（例如，設(shè)置，清線等）前處理規(guī)程（例如安裝，清場等）

4.13 設(shè)備清洗和使用記錄設(shè)備清潔與使用日志

4.14 主生產(chǎn)和控制記錄主要生產(chǎn)與控制記錄（工藝規(guī)程）

4.15 批生產(chǎn)與控制記錄

4.16 過程驗(yàn)證，包括計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化過程的驗(yàn)證和安全工藝驗(yàn)證：包括計(jì)算機(jī)化和自動(dòng)化工藝的驗(yàn)證和安全

4.17 change control變更控制

4.18 記錄調(diào)查任何意外的差異記錄任何未期望的不一致的調(diào)查

 

5 包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)

5.1  人員培訓(xùn)/資質(zhì)

5.2  包裝和標(biāo)簽材料的接受操作適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)示材料的操作

5.3  包裝和標(biāo)簽操作變更控制系統(tǒng)實(shí)施在包裝和標(biāo)示操作方面所發(fā)生的變更的控制系統(tǒng)

5.4  標(biāo)簽和標(biāo)簽的充分存儲，標(biāo)簽和標(biāo)示適當(dāng)?shù)馁A存，包括已批準(zhǔn)的和分發(fā)后退回的

5.5  對不同產(chǎn)品的尺寸，形狀和顏色相似的標(biāo)簽控制對于不同的產(chǎn)品，標(biāo)簽在大小，形狀和顏色相似方面的控制

5.6  標(biāo)簽確認(rèn)系統(tǒng)

5.7  是gang printing used？使用大批量的印刷嗎？

5.8  適當(dāng)?shù)陌b記錄，包括所有使用的標(biāo)簽，包括適當(dāng)?shù)陌b記錄，它應(yīng)包括所有所用的標(biāo)簽的種類

5.9  標(biāo)簽發(fā)放控制，簽發(fā)標(biāo)簽檢查和使用標(biāo)簽協(xié)調(diào)標(biāo)簽分析的控制，被分發(fā)的標(biāo)簽和被使用的標(biāo)簽的物料衡算

5.10 標(biāo)簽的最終產(chǎn)品的檢查

5.11 進(jìn)行標(biāo)簽的足夠檢查（proofing）進(jìn)行標(biāo)簽的適當(dāng)?shù)臋z查（校對）

5.12 使用批號，銷毀多余的標(biāo)簽軸承批號/控制號批號的使用，多余的帶有批號/控制號標(biāo)示的銷毀

5.13 不同標(biāo)記和包裝線之間的物理分離在不同標(biāo)示和包裝線之間的物理的分隔

5.14 監(jiān)控與生產(chǎn)線相關(guān)的打印設(shè)備與打印裝置的監(jiān)測

5.15  線間隙，檢查和文件生產(chǎn)線的清潔，檢查和記錄

5.16  標(biāo)簽上的適當(dāng)?shù)挠行?/span>

5.17  包裝和標(biāo)簽操作驗(yàn)證包裝和標(biāo)示操作的驗(yàn)證

5.18 對任何意外矛盾進(jìn)行調(diào)查記錄任何任何未期望的不一致的調(diào)查

 

6 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)

6.1  人員培訓(xùn)/資格人員的培訓(xùn)/資質(zhì)

6.2  實(shí)驗(yàn)室操作人員配備足夠的實(shí)驗(yàn)室操作人員

6.3  設(shè)備和設(shè)施的適當(dāng)性適用的設(shè)備與設(shè)施

6.4  分析儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)程序分析儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)保養(yǎng)

6.5  計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化過程的驗(yàn)證和安全

6.6  參考標(biāo)準(zhǔn); 來源，純度和含量，以及為建立與目前官方的對照標(biāo)準(zhǔn)品等效所有的檢測項(xiàng)目

6.7  系統(tǒng)適用性檢查色譜系統(tǒng)（如GC或HPLC）有關(guān)色譜系統(tǒng)（例如氣相或高壓液相）的系統(tǒng)適用性檢查

6.8  規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)和代表性抽樣計(jì)劃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)品和有代表性的取樣計(jì)劃

6.9  遵守書面的分析方法遵守書面的分析方法

6.10 分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)

6.11 實(shí)驗(yàn)室操作變更控制系統(tǒng)實(shí)施在實(shí)驗(yàn)室操作方面所發(fā)生的變更的控制系統(tǒng)

6.12 對正確的樣品進(jìn)行所需的測試

對于正確的樣品，執(zhí)行所要求的檢驗(yàn)

6.13 文件調(diào)查任何意外的差異記錄任何未期望的不一致的調(diào)查

6.14 所有測試的完整分析記錄和結(jié)果摘要來自所有檢驗(yàn)的完整的分析記錄和結(jié)果的總結(jié)

6.15 質(zhì)量和保留原始數(shù)據(jù)（例如，色譜圖和光譜）原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量和保存（例如色譜圖和光譜圖）

6.16 結(jié)果摘要與原始數(shù)據(jù)的相關(guān)性; 存在未使用的數(shù)據(jù)結(jié)果與原始數(shù)據(jù)的相關(guān)性，未使用的數(shù)據(jù)的存在

6.17 遵守足夠的超出規(guī)格（OOS）程序，包括及時(shí)完成調(diào)查遵從一個(gè)適當(dāng)?shù)腛OS的規(guī)程，此規(guī)程包括調(diào)查的及時(shí)完成

6.18 足夠的儲備樣品; 保留樣本檢查的英文翻譯，留樣檢查的文件

6.19 穩(wěn)定性測試程序，包括測試方法的穩(wěn)定性指示能力的演示穩(wěn)定性檢測的規(guī)程，包括檢測方法的顯示穩(wěn)定性的證明