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5.1 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM) 的選擇

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 是指附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定, 使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位, 而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值附有給定置信水平的不確定度。實(shí)驗(yàn)室選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)應(yīng)盡量做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形態(tài) (液態(tài)、氣態(tài)或固態(tài)) 應(yīng)與被測物品相同、基體與被測物品相同或相近、含量水平與被測物品的水平相適應(yīng)。同時(shí)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照規(guī)定條件, 并做好有效期內(nèi)的期間核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度應(yīng)與客戶對(duì)準(zhǔn)確度的要求相適用。

5.2 取樣量

通常情況下, 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量, 是指在規(guī)定的分析測試條件下, 保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性最好的樣品量。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中規(guī)定了最小取樣量, 那么用于測量時(shí)的取樣量應(yīng)不小于該最小取樣量。因此選購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)就應(yīng)該考慮到最小取樣量是否能夠滿足測量方法的要求。加標(biāo)應(yīng)在分析樣品前, 且添加物濃度水平應(yīng)接近分析物濃度或在校準(zhǔn)曲線中間范圍濃度內(nèi), 加入的添加物總量不應(yīng)顯著改變樣品基體。在待測物濃度極低時(shí), 應(yīng)按檢測下限的量加標(biāo), 任何情況下加標(biāo)量都不得超過待測物濃度的2倍。

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中規(guī)定的使用和保存條件是確保結(jié)果準(zhǔn)確性的必要條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)符合貯存要求及分類存放。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)使用《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用單》, 列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及其使用記錄。為有效規(guī)避檢測結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn), 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查, 主動(dòng)及時(shí)地發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的異樣, 對(duì)于超出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書有效期的視為失效, 如果遇到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)雖然在有效期內(nèi), 但因產(chǎn)生泄漏或污染的, 也因視為失效, 立即對(duì)其進(jìn)行處理。

5.3 用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查

實(shí)驗(yàn)室為了對(duì)日常檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行核查, 通常的做法是實(shí)驗(yàn)室直接用核實(shí)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)樣品作為監(jiān)控樣品。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證部門可定期或不定期用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以比對(duì)樣或密碼樣的形式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控, 相應(yīng)項(xiàng)目檢測人員接到檢測任務(wù)后以與樣品檢測相同的流程和方法同時(shí)進(jìn)行檢測, 將檢測結(jié)果上報(bào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證部門。檢測室也可自行安排在樣品檢測時(shí)同時(shí)插入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 驗(yàn)證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值之差的絕對(duì)值應(yīng)落入不確定度范圍內(nèi), 否則應(yīng)核查測量系統(tǒng)是否存在系統(tǒng)誤差或其他可能影響檢測結(jié)果的因素。同時(shí)進(jìn)行復(fù)測, 若復(fù)測仍不合格, 對(duì)檢測過程進(jìn)行檢查, 查到原因后立即進(jìn)行糾正, 必要時(shí)同批次樣品復(fù)測。此方法可以保證檢測結(jié)果的可比性和溯源性。

5.4 加標(biāo)回收率

加標(biāo)回收率是指在被測物質(zhì)的空白樣品基質(zhì)中加入定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 按樣品的處理步驟分析, 得到的結(jié)果與理論值的比值, 簡稱回收率。

“加標(biāo)回收率試驗(yàn)”, 通常是將已知濃度或質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)添加到被測樣品中作為測定對(duì)象, 用相同的方法與試樣同時(shí)進(jìn)行測定, 所得的結(jié)果與已知濃度或質(zhì)量進(jìn)行比較, 計(jì)算出加入待測組分回收比率, 反映出本次檢測前處理及全部過程的總體質(zhì)量水平?；厥章蕬?yīng)在控制范圍內(nèi), 回收率可接受值是個(gè)比較復(fù)雜的問題。通常情況下, 回收率越接近100%, 定量分析結(jié)果的準(zhǔn)確度就越高, 因此, 可用回收率的大小來評(píng)價(jià)定量分析結(jié)果的準(zhǔn)確度。

5.5 適用范圍

直接使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控的適用范圍包括新檢測項(xiàng)目、新標(biāo)準(zhǔn)新方法、新上崗及在培人員、檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、操作難度大的項(xiàng)目、設(shè)備的校準(zhǔn)及核查等。此方法的特點(diǎn)是可靠性高, 但成本也高。

過程控制一般是指“使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)和活動(dòng)。”在實(shí)驗(yàn)室管理中, 首先應(yīng)識(shí)別并確定過程, 然后及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除檢測過程中的異常變異, 不使上一過程的問題帶到下一過程中, 以保證過程的穩(wěn)定性及檢測質(zhì)量的一致性, 這是一項(xiàng)以預(yù)防為主的工作。

6.2 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

統(tǒng)計(jì)過程控制是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過程控制的活動(dòng), 簡稱SPC。SPC的問世使質(zhì)量管理從單憑傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)主義的管理模式發(fā)展到過程管理的模式。統(tǒng)計(jì)技術(shù)作為發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)體系的手段, 涉及檢測過程的各個(gè)階段以及質(zhì)量管理的全過程。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助發(fā)現(xiàn)檢測過程各階段客觀存在的變異, 有助于實(shí)驗(yàn)室提高其質(zhì)量管理體系的效率。通過統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析作為決策的依據(jù), 可以更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因, 進(jìn)而有助于解決由變異引起的質(zhì)量問題, 促進(jìn)檢測過程的持續(xù)改進(jìn)。

6.3 控制圖的應(yīng)用

CNAS-CL10要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力 (適用時(shí)) ?？刂茍D由Walter Shewart博士于1924年首先提出, 是用來評(píng)價(jià)和控制重復(fù)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具。質(zhì)控圖是指對(duì)過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于空置狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品或控制樣品的數(shù)據(jù)進(jìn)行長期監(jiān)控, 分析數(shù)據(jù)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室正常的可接受的偏差下呈現(xiàn)正態(tài)分布, 以判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測能力是否處于一個(gè)穩(wěn)定水平。分析控制圖是長期監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量常用的方法, 它可以通過一段時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)波動(dòng)情況, 分析是正常的隨機(jī)波動(dòng)還是異常因素的干擾, 進(jìn)而提升檢測質(zhì)量。

1) 確定統(tǒng)計(jì)量, 即控制樣品監(jiān)控的檢測項(xiàng)目

實(shí)驗(yàn)室在日常檢測工作中, 為了持續(xù)監(jiān)控檢測過程中可能出現(xiàn)的誤差, 通常用質(zhì)量控制圖進(jìn)行質(zhì)量保證。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)日常工作中項(xiàng)目的分析頻率和項(xiàng)目的重要程度, 選擇均勻性良好的樣品 (或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 作為質(zhì)控樣品。為了控制檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度, 通常的做法是在檢測過程中, 持續(xù)地使用監(jiān)控樣品進(jìn)行檢測控制, 對(duì)積累的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。