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藥監(jiān)局通報61批不合格醫(yī)療器械產品，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及33家企業(yè)的16個品種38批（臺），具體內容如下：

國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第6號）（2018年第79號）

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半導體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設備等19個品種892批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共61批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及33家企業(yè)的16個品種38批（臺）。具體為：

（一）半導體激光治療機7家企業(yè)9臺產品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產的1臺半導體激光治療儀（代理人：上海柏越醫(yī)療設備有限公司），待機/準備、激光波長、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定；IRIDEX Corporation生產的1臺半導體激光治療儀［代理人：同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司］，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定；廣州市康正經濟技術發(fā)展有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，激光定時裝置不符合標準規(guī)定；俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學責任有限公司生產的1臺半導體激光治療儀［代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司］，遙控聯(lián)鎖連接器不符合標準規(guī)定；深圳市吉斯迪科技有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，緊急激光終止器不符合標準規(guī)定；QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。

（二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備1家企業(yè)1臺產品。泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1臺超聲多普勒胎心儀，輸出超聲功率、輸入功率不符合標準規(guī)定。

（三）正畸托槽1家企業(yè)2批次產品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生產的2批次正畸托槽，尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深）不符合標準規(guī)定。

（四）α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒1家企業(yè)1批次產品。重慶中元生物技術有限公司生產的1批次α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法），線性不符合標準規(guī)定。

（五）立式蒸汽滅菌器1企業(yè)1臺產品。上海申安醫(yī)療器械廠生產的1臺LDZH-100KBS型立式壓力蒸汽滅菌器，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。

（六）一次性使用無菌陰道擴張器1家企業(yè)1批次產品。常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定。

（七）金屬股骨頸固定釘2家企業(yè)2批次產品。蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司生產的1批次空心螺釘加壓螺旋釘，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；TREU Instrumente GmbH生產的1批次空心接骨螺釘［代理人：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司］，尺寸不符合標準規(guī)定。

（八）金屬接骨螺釘3家企業(yè)3批次產品。沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產的1批次雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件、焦作市新港醫(yī)療設備有限公司生產的1批次金屬接骨螺釘、蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司生產的1批次鎖定金屬接骨螺釘，尺寸不符合標準規(guī)定。

（九）一次性使用無菌注射器（帶針）2家企業(yè)2批次產品。長春金康源醫(yī)用器具有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定；鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器帶針，連接牢固度不符合標準規(guī)定。

（十）電動手術臺2家企業(yè)2臺產品。重慶順美吉醫(yī)療器械有限公司生產的1臺電動手術臺，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作；合肥和爾適科技發(fā)展有限公司生產的1臺電動液壓多功能手術臺，輸入功率不符合標準規(guī)定。

（十一）手術單2家企業(yè)2批次產品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產的1批次一次性使用洞巾，脹破強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產的1批次一次性使用手術單，拉伸強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

（十二）一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產品。蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司、揚州市永安醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規(guī)定；廣州鈞泉林醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用一體式鼻癢管，無菌不符合標準規(guī)定。

（十三）牙科手機2家企業(yè)2臺產品。佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產的1臺低速渦輪牙科手機，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作；廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產的1臺高速渦輪牙鉆手機，轉速不符合標準規(guī)定。

（十四）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1家企業(yè)1臺產品。河南神行保健科技股份有限公司生產的1臺小型分子篩制氧機，氧濃度不符合標準規(guī)定。

（十五）眼科激光設備4家企業(yè)4臺產品。QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、OPTOS PLC生產的1臺激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），激光功率/能量的準確性不符合標準規(guī)定；Heidelberg Engineering GmbH生產的1臺共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），輸入功率不符合標準規(guī)定；武漢博達康激光電子設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，工作數(shù)據(jù)的準確性、激光功率/能量的準確性不符合標準規(guī)定。

（十六）醫(yī)用低溫箱1家企業(yè)2臺產品。澳柯瑪股份有限公司生產的2臺低溫保存箱，電源不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及32家企業(yè)的6個品種33臺，具體為：

（一）半導體激光治療機19家企業(yè)19臺產品。北京健鶴寶科貿有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.（代理人：上海柏越醫(yī)療設備有限公司）、深圳天基權健康科技集團股份有限公司、Fotona d.o.o.（代理人：北京方泰倫醫(yī)療技術有限公司）、IRIDEX Corporation［代理人：同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司］、上海鐳?？滇t(yī)療設備有限公司、大恒新紀元科技股份有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀，上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機、QUANTEL MEDICAL（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）生產的1臺眼科半導體激光光凝機，標記不符合標準規(guī)定；廣州市康正經濟技術發(fā)展有限公司、武漢博激世紀科技有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記不符合標準規(guī)定；俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學責任有限公司生產的1臺半導體激光治療儀（代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司），設備或設備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規(guī)定；泰州市華安科技有限公司生產的1臺表式半導體激光治療儀、天津市華新醫(yī)療科技有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，使用說明書、標記不符合標準規(guī)定；上海醫(yī)貝激光技術有限公司、上海曼迪森光電有限公司生產的各1臺半導體激光治療機，EUFOTON S.R.L（代理人：上海優(yōu)福通醫(yī)療設備有限公司）、福建省民眾醫(yī)療科技集團有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀、武漢奇致激光技術股份有限公司生產的1臺半導體激光脫毛儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備3家企業(yè)3臺產品。深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司生產的1臺便攜式多普勒胎心儀、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產的1臺超聲多普勒胎心音儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；深圳京柏醫(yī)療設備有限公司生產的1臺超聲胎兒監(jiān)護儀，技術說明書不符合標準規(guī)定。

（三）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產品。德國Beurer GmbH公司生產的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規(guī)定；廣州市健奧科技有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，電池供電設備的標識不符合標準規(guī)定。
 

（四）醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產品。江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產的1臺超聲霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1家企業(yè)1臺產品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

（六）眼科激光設備7家企業(yè)7臺產品。武漢市晶利爾激光設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；Heidelberg Engineering GmbH生產的1臺共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、OPTOS PLC生產的1臺激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生產的1臺眼科激光光凝機（代理人：奧騰思格瑪（中國）集團有限公司），設備或設備部件的外部標記、標記不符合標準規(guī)定；QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、Meridian AG生產的1臺眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀［代理人：愛普東方經貿（北京）有限公司］，設備或設備部件的外部標記、標記、用戶資料不符合標準規(guī)定；武漢博達康激光電子設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設備或設備部件的外部標記、用戶資料不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及429家企業(yè)的15個品種831批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年9月15日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年9月21日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

特此通告。

附件：

1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月23日

附件1

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

附件2

國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

標示產品名稱	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	不符合標準規(guī)定項
半導體激光治療儀	北京健鶴寶科貿有限公司	SOH-I	20170518 20801	標記
半導體激光治療儀	INTERMEDIC ARFRAN S.A.	MULTIDIODE SST200	12/2016 BG23080	標記
半導體激光治療儀	深圳天基權健康科技集團股份有限公司	G SLT-Ⅲ	2017/01 907944	標記
半導體激光治療儀	Fotona d.o.o.	MD01-2F	2017 17000461	標記
半導體激光治療儀	IRIDEX Corporation	OcuLight SLX	2017-03 29818-LS	標記
半導體激光治療儀	上海鐳?？滇t(yī)療設備有限公司	LFK-SLT30	2017.4.26 L/SLT30-235-1703B	標記
半導體激光治療儀	大恒新紀元科技股份有限公司	DenLase-980/7	2017.5 1500101161	標記
半導體激光治療機	上海得邦得力激光技術有限公司	DJL-030A	2017年02月 DTB-9317015W1	標記
眼科半導體激光光凝機	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 810	201612 836	標記
半導體激光治療儀	廣州市康正經濟技術發(fā)展有限公司	JG-806	2017.4.25 80500	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
半導體激光治療儀	武漢博激世紀科技有限公司	VELAS30B	2014-12-02 GA14-V1361	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
半導體激光治療儀	俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學責任有限公司	阿洛德-01	12100504	1.設備或設備部件的外部標記；2.使用說明書；3.標記
表式半導體激光治療儀	泰州市華安科技有限公司	HA03	2017.5.6 02115124433	1.使用說明書；2.標記
半導體激光治療儀	天津市華新醫(yī)療科技有限公司	FNZ-I A1	HX11408300094	1.使用說明書；2.標記
半導體激光治療機	上海醫(yī)貝激光技術有限公司	EB-1600MD	2016.8 M216005	設備或設備部件的外部標記
半導體激光治療機	上海曼迪森光電有限公司	MDC-1000-3IBP型	2017.02 17021008	設備或設備部件的外部標記
半導體激光治療儀	EUFOTON S.R.L	LASEmaR1000	QWEP-0436	設備或設備部件的外部標記
半導體激光治療儀	福建省民眾醫(yī)療科技集團有限公司	MZ-3000	2015.08.22 BDT-0021	設備或設備部件的外部標記
半導體激光脫毛儀	武漢奇致激光技術股份有限公司	ML-4120	2017-04 17017	設備或設備部件的外部標記
便攜式多普勒胎心儀	深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司	DS120A	2017-01-10 CBHPA113116	設備或設備部件的外部標記
超聲多普勒胎心音儀	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	BF-510S	2017年01月 50081786	設備或設備部件的外部標記
超聲胎兒監(jiān)護儀	深圳京柏醫(yī)療設備有限公司	JPD-300P	2016年12月 1612-04-00020 8334300P00494	技術說明書
電子血壓計	德國Beurer GmbH公司	BM40	2014年11月 Z47/223047	說明書
臂式電子血壓計	廣州市健奧科技有限公司	GT-702C	2017.02.06 A17020601	電池供電設備的標識
超聲霧化器	江蘇富林醫(yī)療設備有限公司	W001	20170207 17039384 D3010250961	設備或設備部件的外部標記
醫(yī)用分子篩制氧機	沈陽愛爾泰科技有限公司	AM-3-N	2016-12-12 2231612120021004	外部標記
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機	武漢市晶利爾激光設備有限公司	JLER-Y11B	2017.2 L1702009	設備或設備部件的外部標記
共焦激光斷層掃描儀	Heidelberg Engineering GmbH	HRT3	2016-11 HRT3 07147	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
激光掃描檢眼鏡	OPTOS PLC	Daytona（P200T）	160914 17355	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
眼科激光光凝機	TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.	PASCAL-STLY	2014.10  0134567	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記
眼科半導體激光光凝機	QUANTEL MEDICAL	SUPRA 577.Y	2017-03 542	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記；3.用戶資料
眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀	Meridian AG	MERILAS 532α	February 2016 MG A 16 0483	1.設備或設備部件的外部標記；2.標記；3.用戶資料
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機	武漢博達康激光電子設備有限公司	BDK-BS	2017.05.16 LDJ17051401	1.設備或設備部件的外部標記；2.用戶資料