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ISO 10993-18：:2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進(jìn)行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價總則?？倓t指出，在選擇用于器械生產(chǎn)的材料時，首先考慮的是材料與器械用途相一致。這就需要考慮材料的特征與性能，其中包括化學(xué)性能、毒理學(xué)性能、物理性能、電性能、形態(tài)學(xué)以及機(jī)械性能。這些信息在任何生物學(xué)評價之前都是很必要的。

 

按該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求應(yīng)該能獲得如下信息，這些信息將有助于預(yù)測材料的生物學(xué)反應(yīng)：

（1）生產(chǎn)過程中所用材料的化學(xué)成分，包括加工助劑和殘留物，如微量化學(xué)物質(zhì)、清洗劑、消毒劑和試驗試劑、酸性和富是物質(zhì)。

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)所用材料的表征，以及在器械上的最終形態(tài)。

（3）醫(yī)療器械材料組成的鑒別。

（4）醫(yī)療器械材料在生產(chǎn)過程中釋放物質(zhì)或分解產(chǎn)物的可能性。

生產(chǎn)過程的改變或生產(chǎn)過程中控制不夠而導(dǎo)致材料結(jié)構(gòu)的變化。生產(chǎn)材料的組成特性主要由材料的提供商來控制，而其他特性主要受最終醫(yī)療器械的要求極其生產(chǎn)過程要求的影響。

 

一 范圍

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該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的區(qū)分和定義提供一個框架，從而為生物安全性評價提供信息。此過程包括材料中化學(xué)成分的區(qū)分以及它們潛在的生物學(xué)暴露的測定。其中包括相關(guān)的物化、機(jī)械和形態(tài)特性的確定。

 

該標(biāo)準(zhǔn)不涉及與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的性能條款，而是限制在生物安全性評價方面。它也不涉及任何降解產(chǎn)物的定性定量分析。

該標(biāo)準(zhǔn)可提供給材料的供應(yīng)商，醫(yī)療器械的制造商以及其他需要進(jìn)行生物學(xué)安全性評價者使用。材料或器械如與人體直接或間接接觸，則適用本部分的標(biāo)準(zhǔn)。得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要方面的應(yīng)用，如：

判定你用材料與臨床已確立材料的等同性。

判定最終器械與原型器械的等同性，檢查用于支持最終器械評價的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。

篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。

GB/T 16886 的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性和定量，關(guān)于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。但本部分涉及內(nèi)容可以為最終器械的可瀝濾物及其降解產(chǎn)物的評價提供依據(jù)。

 

二 材料的分類

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首先考慮是從材料的物理形態(tài)即氣、液、固來分類。為了本標(biāo)準(zhǔn)的使用目的，涉及的材料可方便的分為兩類，此分類方法與材料的化學(xué)組成有關(guān)。

 

1 天然聚合物和合成聚合物

合成聚合物一般包含多種組分，如反應(yīng)單體的殘留物、催化劑以及溶劑殘留物、齊聚物、產(chǎn)品助劑和包括填料在內(nèi)的改性添加劑等，它們中大多以微量存在。

天然聚合物可根據(jù)生物來源而明顯不同，可能含有來源中的雜質(zhì)和殘余物。該標(biāo)準(zhǔn)不涉及生物來源的污染危險。歐洲標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定的條款將考慮到這一點。

 

2 陶瓷、金屬和合金

這些材料一般在化學(xué)組分?jǐn)?shù)目上簡單得多，并且某些成分以很大比例存在。

應(yīng)該注意到，材料進(jìn)行生產(chǎn)和醫(yī)療裝備過程中灰要求使用過程助劑如潤滑劑或模量釋放劑等。另外，其實材料的化學(xué)成分和生產(chǎn)過程助劑，裝配時粘附或溶解的殘余物以及滅菌過程中滅菌劑殘留物或反應(yīng)產(chǎn)物，都會存在于最終產(chǎn)品中。

 

三 表征原則

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對醫(yī)療器械制造用材料進(jìn)行化學(xué)表征是評價器械生物安全性過程中的首要步驟，同樣對判定下列等同性液十分重要：

（1）擬用材料與臨床已確立材料，和；

（2）原型器械與最終器械。

成功的完成標(biāo)準(zhǔn)的本部分中提出的化學(xué)表征需要材料學(xué)家、化學(xué)分析與獨立學(xué)風(fēng)險評價人員的密切協(xié)作。在這種合作關(guān)系中，由材料學(xué)家和化學(xué)分析人員提供必要的定性和定量數(shù)據(jù)，風(fēng)險評價人員則利用這種數(shù)據(jù)來確定器械的安全性。

 

應(yīng)取得定性數(shù)據(jù)來描述材料的化學(xué)組分，如涉及生物學(xué)安全性時還應(yīng)取得定量數(shù)據(jù)，對有些材料，組分信息科從材料技術(shù)規(guī)范中直接獲得。像聚合物類的材料可能具有更為復(fù)雜的組成，其組分的詳細(xì)信息宜從材料的供應(yīng)商處索取。如果缺少這些信息，宜采用適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)分析材料，以獲取組分?jǐn)?shù)據(jù)。

 

通過鑒別用于醫(yī)療器械制造材料的組分，可以為最終器械的可瀝濾物以及其降解產(chǎn)物的評價提供依據(jù)，并可以研究和分析出每種組分的內(nèi)在毒性。這些獲取的數(shù)據(jù)可被醫(yī)療器械制造商用作醫(yī)療器械總體生物安全評價的一部分。因此，重要的是引入控制措施，以防止材料供應(yīng)商改變以特定商品名供應(yīng)材料的組分，或在事先未通知醫(yī)療器械制造商的情況下改變供貨合同。制造商宜評價任何被告知的改變對產(chǎn)品生物安全性的影響。

 

在醫(yī)療器械制造過程中使用的任何材料組分或添加劑都具有潛在的生物利用度。因此，有必要獲取成品在實際使用條件下證實這些組分生物利用度的信息，以評定由此引發(fā)的風(fēng)險。這可以通過材料浸提試驗進(jìn)行評定。采用適當(dāng)?shù)慕釛l件可確保在成品使用中可能釋放出的任何組分都將會釋放到浸提介質(zhì)中。對取得的浸提液可進(jìn)行定性和定量分析，得出的數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械生物安全性評價。

 

所需化學(xué)表征的范圍宜能反映出臨床接觸性質(zhì)與試件，并且應(yīng)由毒理學(xué)風(fēng)險評價人員根據(jù)器械生物學(xué)安全評價所需的數(shù)據(jù)來加以確定。同時，還要反映出所用材料的物理形態(tài)，如液體，凝膠。聚合物、金屬、陶瓷、合成物或生物源材料。

 

四 數(shù)據(jù)報告

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應(yīng)以能使數(shù)據(jù)登錄材料數(shù)據(jù)庫的格式報告數(shù)據(jù)，所有定量數(shù)據(jù)應(yīng)以可用于人體接觸評定的方式提供。試驗報告將包括：得出的定性數(shù)據(jù)，得出的定量數(shù)據(jù)，化學(xué)物臨床接觸評定。具體包括以下方面：

 

（一）組分信息

1 試驗材料的描述，批數(shù)和樣品的尺寸或重量。

2 起始組分?jǐn)?shù)據(jù)的描述，例如，由材料或最終產(chǎn)品的生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)，或通過分析得到的數(shù)據(jù)。

3 樣品預(yù)處理

4 詳細(xì)記錄所使用的分析方法，包括規(guī)格、靈敏度、測試極限和定量限度，另外還要記錄使用的標(biāo)準(zhǔn)和參考。

5 所有化學(xué)成分的判斷結(jié)果，如果可能的話包括定量數(shù)據(jù)。

 

（二）浸提信息

1 實驗材料的描述，批數(shù)和樣品的尺寸或重量。

2 樣品的預(yù)處理。

3 浸提液的描述，包括化學(xué)分析和所用的體積。

4 浸提過程和溫度包括條件選則的原因。

5 詳細(xì)記錄所使用分析方法，包括規(guī)格，靈敏度。測試極限和定量限度，另外還要記錄材料使用的標(biāo)準(zhǔn)和參照。

6 所有化學(xué)成分的判斷結(jié)果，如果可能的話包括定量數(shù)據(jù)。

 

（三）物化、機(jī)械和形態(tài)學(xué)特征

1 所有考慮的與材料生物安全性有關(guān)的特性都應(yīng)列出。

2 對于在1中列出的每一項都應(yīng)指出其可能產(chǎn)生的生物學(xué)危害。