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骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術(shù)增長的重要驅(qū)動力，醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)Avicenne Medical 曾預(yù)測骨科應(yīng)用在2016-2021年期間為增材制造技術(shù)帶來每年約20% 的增長。

增材制造/3D打印技術(shù)已發(fā)展成為一種骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)，特別是在關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)板和骨科植入物制造領(lǐng)域，這一技術(shù)不僅為實現(xiàn)產(chǎn)品批量定制化生產(chǎn)提供了技術(shù)解決方案，還在骨科植入物手術(shù)質(zhì)量提升方面發(fā)揮著積極作用。

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美國材料企業(yè) FibreTuff 近日宣布開設(shè)新的工廠來滿足其自主研發(fā)的PAPC 3D打印線材的生產(chǎn)需要。PAPC 是一種醫(yī)療級3D打印線材，它是一種聚酰胺（PA）、聚烯烴和纖維素組成的復(fù)合材料，該材料可用于制造I類和II類醫(yī)療器械，例如假肢部件和矯形器等康復(fù)輔助器械，并能夠制造部分骨科植入物。

過去的幾年內(nèi)，伴隨著物聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用和發(fā)展，許多行業(yè)取得了難以置信的技術(shù)突破。如今，物聯(lián)網(wǎng)許多新興的概念，如先進(jìn)的無線遠(yuǎn)程狀態(tài)監(jiān)控，基于云計算的傳感器等，讓診斷技術(shù)企業(yè)和開發(fā)者可以便捷地獲得大量信息。
在醫(yī)療方面，諸如此類的數(shù)據(jù)收集技術(shù)潛在地推動了衛(wèi)生保健的發(fā)展，即便在生命救治上也發(fā)揮了巨大作用。通過將新的分析工具整合入醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)專家現(xiàn)在可以為患者提供更多的功能整體性的，個性化的治療方案。

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文章綜述了商用純鋯金屬和鋯合金的生物相容性、磁化率和力學(xué)性能，同時討論了它們作為核磁共振相容性植入材料的應(yīng)用前景。

鋯是一種具有生物相容性的無毒金屬。與目前使用的其他生物相容性金屬材料相比，鋯基金屬材料除了具有良好的力學(xué)性能和優(yōu)異的耐腐蝕性外，在骨科和牙科植入體應(yīng)用方面還具有兩種獨特的性能：一是在人體環(huán)境中形成內(nèi)在類似骨的中間層，二是磁化率非常低。第二個特性對于核磁共振成像(MRI)尤為重要。

FHE通過將獨特的新印刷工藝和新材料相結(jié)合，為日常生活中的產(chǎn)品提供硅集成電路的強(qiáng)大功能。其結(jié)果是：輕量化、低成本、柔性、舒適、可拉伸和高效的智能產(chǎn)品，在消費類、商業(yè)和軍事應(yīng)用中具有無線前景。

更頻繁地定期收集患者數(shù)據(jù)，比如過去可能一年或半年才會做一次回訪收集患者數(shù)據(jù)，可以為患者創(chuàng)建一個“個人基線”。例如，一個病人的心率或血壓，與混合了許多因素的全球平均值相比，并沒有與病人今天早上、昨天、上個星期或上個月的數(shù)據(jù)相比那么重要。后者的數(shù)據(jù)比較，通?？梢员砻鞑∪耸欠裥枰歪t(yī)或者采取其它干預(yù)手段。

催化劑是推動聚丙烯技術(shù)發(fā)展的動力。以往聚丙烯生產(chǎn)的催化體系為Ziegler-Natta。近二十年來出現(xiàn)了高活性茂金屬催化丙烯聚合體系，于是有了茂金屬聚丙烯（mPP)。相比傳統(tǒng)催化劑體系，mPP產(chǎn)品分子鏈段更加規(guī)整，產(chǎn)品外觀更加優(yōu)異，透明性好；揮發(fā)物和析出物含量更低，可廣泛應(yīng)用于紡絲、醫(yī)療、食品包裝等領(lǐng)域。

行 / 業(yè) & 市 / 場

最近一段時間，有關(guān)各行各業(yè)獨角獸的消息如雪片般飛舞，各行各業(yè)的創(chuàng)業(yè)網(wǎng)紅搖身一變就成為了各個領(lǐng)域的獨角獸企業(yè)。大有“忽如一夜春風(fēng)來，獨角獸們潮水來”的感覺。

從移動互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域蔓延開來的獨角獸概念，開始滲透到各行各業(yè)，獨角獸的定義和評價標(biāo)準(zhǔn)不一而足，讓人不禁感慨：獨角獸要被玩兒壞了。網(wǎng)上出現(xiàn)一股“斗獸打假”之風(fēng)，針對獨角獸的“定義和標(biāo)準(zhǔn)”討論成為了行業(yè)的新風(fēng)向。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。而一些新興的產(chǎn)業(yè)聚集地也在形成。有助于產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同，也有助于投資人尋找潛在標(biāo)的和為創(chuàng)業(yè)項目尋找落地。

繼藥明康德(SH:603259)之后，A股即將迎來第二家以獨立IPO方式回歸A股的前中概股。

它就是有醫(yī)療器械界“華為”之稱的邁瑞醫(yī)療。

上周三（7月25日），邁瑞醫(yī)療順利過會之后，市場已在憧憬創(chuàng)業(yè)板千億市值將因此再添一員猛將。

李西廷、徐航、成明是邁瑞醫(yī)療創(chuàng)立者，被稱為“邁瑞三劍客”。三人均出身于中國醫(yī)械界“黃埔軍校”的深圳安科。

中美貿(mào)易戰(zhàn)火還在繼續(xù)，更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及其中，除去一些大型設(shè)備儀器外，本次加征關(guān)稅更是將大批耗材、試劑列入清單內(nèi)。

8月3日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告，中方將采取加征關(guān)稅政策措施，決定對原產(chǎn)于美國的部分商品（第二批）加征關(guān)稅。
公告稱，7月11日，美國政府發(fā)布了對從中國進(jìn)口的約2000億美元商品加征關(guān)稅的措施，并就該措施征求公眾意見。8月2日，美方宣布擬對上述2000億美元商品加征的關(guān)稅稅率由10%提高到25%。美方措施背離雙方多次磋商共識，導(dǎo)致中美雙方貿(mào)易摩擦升級，嚴(yán)重違反世界貿(mào)易組織相關(guān)規(guī)則，損害我國國家利益和人民利益。

萬眾期待的新版醫(yī)療器械分類目錄今日起實施！新目錄有哪些變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)又有哪些影響呢？

新《分類目錄》主要變化

一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）發(fā)布公告，擬10600萬美元（約人民幣7億）入股美國Butterfly Network。投后估值約12．5億美元（約合人民幣83億）。

Butterfly 是誰，讓復(fù)星這么看好呢？

Butterfly是一家美國特拉華州的掌上超聲＋人工智能的公司，成立于2011年。他們的首款超聲成像產(chǎn)品Butterfly iQ于2017年9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，通過智能手機(jī)應(yīng)用結(jié)合云技術(shù)、人工智能、深度學(xué)習(xí)等，實現(xiàn)了單個手持式超聲探頭通過多種檢查模式分別完成對全身多個部位、多種臨床應(yīng)用需求的操作。

技 / 術(shù) & 設(shè) / 計

中國科研團(tuán)隊自主研發(fā)的一種冠心病診斷新技術(shù)，比常規(guī)冠脈造影檢查準(zhǔn)確率提高33%，日前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，將彌補(bǔ)國內(nèi)冠心病精準(zhǔn)評估工具稀缺的短板。

據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》推算，全國心血管病患病人數(shù)已達(dá)2.9億，其中冠心病患者1100萬人。長期以來，大多數(shù)國內(nèi)患者采用常規(guī)冠脈造影檢查，精準(zhǔn)度有待提高。而國際公認(rèn)高精準(zhǔn)度的冠心病評估技術(shù)，需要復(fù)雜的手術(shù)過程和上萬元費用的耗材，導(dǎo)致在國內(nèi)應(yīng)用率偏低。 

通過無線電波與人工智能的結(jié)合，麻省理工學(xué)院的研究人員研發(fā)了一個全新的探測系統(tǒng)：可以看到墻另一邊的人移動的骨骼狀圖像。雖然這聽起來像是特警隊在破門而入之前希望擁有的技術(shù)，但它已經(jīng)以一種令人驚訝的方式被用于監(jiān)控帕金森癥患者在家中的活動。

該項目的高級研究員、麻省理工學(xué)院電子工程和計算機(jī)科學(xué)教授迪娜·卡塔比(Dina Katabi)說：“人們對這種技術(shù)的興趣可以追溯到幾十年前，美國國防部高級研究計劃局(DARPA)曾有一個重大項目，試圖使用無線信號探測位于墻壁后的人。但在這項最新的研究之前，這些系統(tǒng)所能做的只是顯示一個人在墻后的斑點狀圖形。”

日常生活中的永久性標(biāo)記、膠棒和包裝膠帶可能為制造業(yè)提供驚人的低技術(shù)解決方案：這些日用品使得柔軟性佳、延展性好、或者所謂的“粘性”金屬將更容易被切割分離。

普渡大學(xué)和西佛羅里達(dá)大學(xué)的研究人員在《物理評論應(yīng)用》上發(fā)表論文講到，油墨和粘合劑之所以會起作用，不是因為它們的化學(xué)成分，而是它們在任何“粘性”金屬表面（如鎳、鋁、不銹鋼或銅）都具有粘性。與目前的加工工藝相比，這些粘合劑使得粘合表面更平滑、更清潔、更易切割，這將應(yīng)用于骨科植入物、手術(shù)器械及航空航天部件的制造等。

位于德國境內(nèi)北萊茵威斯特法倫州的一所知名大學(xué)，波鴻魯爾大學(xué)的化學(xué)家們開發(fā)了一種新的方法，這種方法可以實時觀察單個納米銀粒子的化學(xué)反應(yīng)，該方法測量精度能達(dá)到人類頭發(fā)厚度的千分之一。由于這種微粒的抗菌和抗炎作用，它們被用于醫(yī)藥、食品和運動用品等領(lǐng)域。然而，它們在生態(tài)和生物系統(tǒng)中的反應(yīng)和退化機(jī)制目前仍是一個謎，單個納米粒子的研究就顯得非常必要。電化學(xué)和納米材料研究組的研究表明，這種納米粒子在一定條件下會轉(zhuǎn)化為難溶解的氯化銀微粒。由Kristina Tschulik博士領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊于2018年7月11日，將該研究的結(jié)果發(fā)表在美國化學(xué)學(xué)會雜志上。 

未來學(xué)家雷·庫茲韋爾又要樂了。

這個被比爾·蓋茨認(rèn)為是對未來預(yù)測最準(zhǔn)確的人，幾年前曾這樣說道：“在顯微鏡下，我看到自己的白血球包圍一個病原體，然后摧毀它，但是太慢了，整個過程需要一小時。我相信在未來，納米機(jī)器人可以移植進(jìn)身體，幾秒鐘完成同樣的工作。”

生 / 產(chǎn) & 制 / 造

如今，越來越多的制藥企業(yè)使用除菌過濾工藝，以消除微生物對藥物產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響，最終達(dá)到保證患者用藥安全的目標(biāo)。通過對除菌過濾工藝的不斷探索和成功應(yīng)用，全球已有多家除菌過濾產(chǎn)品的供應(yīng)商可以為市場提供多種不同的過濾模式和過濾產(chǎn)品。
引用PDA 26《美國注射劑協(xié)會第26 號技術(shù)報告》中的一句話，除菌過濾就是從流體中攔截微生物（病毒除外），并且不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的過程。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施[1]。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。詳情請登陸Medtec中國展官方網(wǎng)站，或滑至文末留言，訂閱行業(yè)月報。

在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化，重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的，即為凈化空間。

東京大學(xué)的物理學(xué)家們發(fā)明了用一種特殊的材料Weyl磁鐵來產(chǎn)生電能的新方法。該方法充分利用整個材料的溫度梯度產(chǎn)生電能。這將為制作免維護(hù)的遙感設(shè)備、醫(yī)療植入物鋪平道路。

固體物理研究所的Satoru Nakatsuji教授說：“我們的方法利用了一種叫做反常能斯脫（Nernst）效應(yīng)的現(xiàn)象，以前從未以這種方式利用該效應(yīng)。我認(rèn)為這可能會成為新一代低功耗、免維護(hù)電子設(shè)備的電源。我們創(chuàng)造了一些工程師一直在期待的小型設(shè)備。”

肝臟和腎臟被譽(yù)為人體內(nèi)兩大污物處理工廠，負(fù)責(zé)清除人體運行產(chǎn)生的或外來毒素。如果腎臟發(fā)生病變，無法將毒素排出體外，就會引發(fā)尿毒癥。

而透析器又稱“人工腎”，是幫助腎病患者完成血液透析的核心部件。透析時產(chǎn)生的凝血反應(yīng)是長期困擾患者和醫(yī)生的難題：如果透析過程中不注射肝素，就會發(fā)生嚴(yán)重的凝血反應(yīng)，而注射了肝素則會加劇出血風(fēng)險。