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       本期整理規(guī)范性文件6份，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》需要重點關(guān)注。

正文：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》

發(fā)布日期：2018.08.23

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號公告

律師解讀：《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。”

《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為“（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。”

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的公告》

發(fā)布日期：2018.08.23

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第52號公告

律師解讀：自2017年12月15日至2018年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局共受理112家企業(yè)共計139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目。

3、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.08.23

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第76號通告

律師解讀：導(dǎo)致江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，產(chǎn)品檢驗報告中EO殘留量所用樣品為滅菌替代品，但未明確具體組件替代品；二是，關(guān)于成品檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的項目指標(biāo)規(guī)定不明確，以產(chǎn)品檢驗報告作為成品放行依據(jù)。

4、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊84個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》

發(fā)布日期：2018.08.24

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第56號公告

律師解讀：2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品84個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個。

5、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）》

發(fā)布日期：2018.08.28

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第6號通告

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局于2018年8月28日發(fā)布，半導(dǎo)體激光治療機、超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備、正畸托槽、α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒、立式蒸汽滅菌器、一次性使用無菌陰道擴張器、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨螺釘、一次性使用無菌注射器、電動手術(shù)臺、手術(shù)單、一次性使用鼻氧管、牙科手機、醫(yī)用制氧機、眼科激光設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、電子血壓計、醫(yī)用超聲霧化器、軟性角膜接觸鏡，總計19個品種892批（臺）產(chǎn)品的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果。 其中，33家企業(yè)的16個品種38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

6、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

發(fā)布日期：2018.08.31

發(fā)文字號：國家市場監(jiān)督管理總局令第1號

律師解讀：2018年8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，自2019年1月1日起施行。

《辦法》共九章八十條，包括總則、職責(zé)與義務(wù)、報告與評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制、再評價、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。

《辦法》在“總則”一章中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”一章中，增加了持有人義務(wù)的規(guī)定；在“報告與評價”一章中，分類規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求；新增了“重點監(jiān)測”一章，建立重點監(jiān)測制度，增加哨點工作職能；在“風(fēng)險控制”一章中，增加了持有人采取風(fēng)險控制措施的要求；在“再評價”一章中，增加了持有人主動開展再評價的工作要求；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”一章中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)行為的懲處。