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化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號）

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進(jìn)度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求，具體如下：

化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月30日