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本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

 

二、技術(shù)審查要點

 

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？蓭в?ldquo;一次性使用”等字樣，如“一次性使用聚氯乙烯鼻飼管”等。

 

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用鼻飼管可采用聚氯乙烯、硅橡膠、天然膠乳、橡膠等材料制成，由導(dǎo)管和錐形接頭等組成。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。

圖1 鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入等，雙腔型硅橡膠鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管還可用于胃部沖洗、胃腸減壓。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度。

 

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。

3.所用原材料不同、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。

例：PVC鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管、硅橡膠鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管，劃分為兩個注冊單元。

 

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 1962.1—2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2—2001	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第2部分：生物學(xué)試驗方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.3—2008	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 16886.11—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
GB 18278.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
GB/T 18280.3—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB/T 19633.2—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0450.1—2003	《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY 0483—2004	《一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計與試驗方法》
YY/T 0615.1—2007	《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0681.1—2009	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
YY/T 0698.1—2011	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點可能引用涉及到的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的可直接引述具體內(nèi)容。

產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

通常由鼻腔插至胃內(nèi)，供臨床鼻飼用。

禁忌癥：產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，食道下段靜脈曲張、食道梗阻等鼻飼術(shù)禁忌癥禁用。

 

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

（1）風(fēng)險分析過程：要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）危險（源）的識別應(yīng)包括：對于患者的危險（源）；對于操作者的危險（源）；對于環(huán)境的危險（源）。

（3）風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素；原材料因素；綜合因素；環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危險（源）等。

2.風(fēng)險分析清單

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）風(fēng)險分析過程：包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危險（源）的識別、估計每個危險情況的風(fēng)險。

（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危險情況，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。

（3）風(fēng)險控制措施的實施：實施已經(jīng)識別的適宜風(fēng)險控制措施，并進行必要的剩余風(fēng)險評價和風(fēng)險/受益分析。

（4）綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價：在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）

危險（源）的分類	危險（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險（源）	生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時操作不規(guī)范；微生物污染。	產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染。
	原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達到要求。	造成毒性危害；生物相容性不符合要求。
	不正確的配方（化學(xué)成分） 未按照工藝要求配料； 添加劑或助劑使用比例不正確。	造成毒性危害，生物相容性不符合要求。
	使用不當(dāng)、標(biāo)識不清 再感染和/或交叉感染。	引起感染、交叉感染。
環(huán)境危險（源）	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短。
	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險（源）	標(biāo)記不清晰、錯誤 沒有按照要求進行標(biāo)記。	錯誤使用；儲存錯誤； 產(chǎn)品辨別錯誤。
	包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： （1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；（3）操作說明書過于復(fù)雜；（4）服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)。	無法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。	造成粘膜摩擦性損傷；鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管放置位置不合適營養(yǎng)液輸送效果受影響。
	規(guī)格型號選用錯誤。	導(dǎo)致無法達到滿意的鼻飼效果。
	對操作人員警示不足。	重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。
	造成重復(fù)使用。	交叉感染；氣囊破裂。
不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清、連接件可以反向使用。	插管失敗、連接件接錯。
功能性失效、維修和老化引起的危險（源）	沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。
	沒有進行包裝確認。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染。
	產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確。	出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。

 

（八）產(chǎn)品的研究要求

應(yīng)至少包括以下幾個方面。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行評價，至少進行細胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評價研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。并對殘留毒性提供研究報告?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

若為非無菌提供，須終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，對可耐受多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過加速老化試驗獲得，可參照YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》等進行。

5.藥物相容性研究

應(yīng)對可能與藥液接觸的部件與藥物的相容性進行研究。

6.其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

 

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。

1.外觀

2.尺寸

3.連接件

連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》或GB/T 1962.2—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計成能與給養(yǎng)器上所提供的連接件配合，且不能反向連接。

4.拉伸性能

導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。

5.液體泄漏

6.耐腐蝕性（若適用）

7.管身刻度的要求。

8.導(dǎo)絲的性能

9.化學(xué)性能

明確材料為醫(yī)用級材料。根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求，（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

10.可X光顯影標(biāo)記線的顯影性（若適用）。

11.無菌要求（若以無菌形式提供）。

12.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求。

 

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

1.同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。

2.代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管有多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品的作用機理是在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負壓，使食物或胃液通過導(dǎo)管進出。如果通過申報資料發(fā)現(xiàn)某種型號產(chǎn)品的生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)基本涵蓋其他型號的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則由此可以確定其為典型產(chǎn)品。

 

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

 

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

1.對列入免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下統(tǒng)稱《目錄》）的一次性使用鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品，注冊申請時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提交臨床評價資料：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。

（2）提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

2.對不屬于《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗或臨床評價。開展臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。同時應(yīng)注意以下要求：

（1）確保受試人群具有代表性。

（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的用途。

（3）臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

（4）試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時間、產(chǎn)品允許留置人體的時間等。

（5）臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)果進行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。

（6）應(yīng)明確進行臨床研究的科室、臨床負責(zé)人、參與者等信息。

（7）對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。

 

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：斷裂；不通暢；脫落；標(biāo)記不清、錯誤；末端開裂；拔出困難。

 

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)臨床評價資料等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群。

2.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明。

3.對應(yīng)用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明。

4.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，以及可能產(chǎn)生過敏的情況。

5.應(yīng)提示一次性使用（若適用），用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

6.應(yīng)提示滅菌方式（若以無菌形式提供）。

7.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應(yīng)標(biāo)明。

 

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家/行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。

（二）說明書中關(guān)于產(chǎn)品的允許留置時間是否明確。注冊申報資料中是否有充分的研究資料。

（三）生物學(xué)評價內(nèi)容是否完整，是否符合GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求，可接受準(zhǔn)則是否合理，且開展臨床試驗前企業(yè)應(yīng)完成對生物學(xué)評價的研究。

（四）滅菌和包裝驗證資料是否根據(jù)適用情況，按照、GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》系列標(biāo)準(zhǔn)等進行。

 

四、編寫單位

山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。