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小編對藥監(jiān)局發(fā)布的8月份醫(yī)療器械企業(yè)通報中所存在的問題匯總，通報嚴重缺陷共2項，通報一般缺陷共47項，具體如下：

 

嚴重缺陷

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（一）抽查企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》、《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品。

（二）《產(chǎn)品放行、交付和防護控制程序》對產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規(guī)程》關(guān)于成品檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的項目指標規(guī)定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標,要求以過程檢驗結(jié)論替代成品檢驗結(jié)果，產(chǎn)品檢驗報告作為成品放行依據(jù)。成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫，但查某批次產(chǎn)品一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期。

 

一般缺陷

 

一、廠房與設(shè)施方面

（一）企業(yè)灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監(jiān)測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

（二）企業(yè)游標卡尺校驗規(guī)程規(guī)定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)?strong>計量器具。計量器具的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。

（三）潔凈區(qū)清洗間五號傳遞窗內(nèi)兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。

（四）《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案及報告》中驗證潔凈區(qū)內(nèi)最大人員數(shù)量，其中一更、二更為1人，手消毒區(qū)域為2人，但實際未按規(guī)定對進入潔凈區(qū)人數(shù)進行控制。

（五）原材料庫中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場存放大量模具狀態(tài)標識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用；

（六）環(huán)形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時裝訂生產(chǎn)工序無生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名；
（七）《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測記錄》中僅設(shè)計不合格數(shù)欄目，未設(shè)計檢驗項目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；

（八）原材料倉儲區(qū)待檢品使用標牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區(qū)分。

（九）查記錄編號為《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號規(guī)則無上級文件規(guī)定。

（十）《純化水設(shè)備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定臭氧在純水箱及分配管路循環(huán)1小時，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時間為0.5小時（15：45-16：15），不符合規(guī)程規(guī)定。

（十一）該企業(yè)未保留活動義齒相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施，企業(yè)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書、標簽未注明受托生產(chǎn)企業(yè)信息，上述情形涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；此外，該企業(yè)氧化鋯結(jié)晶爐設(shè)置在雜物間，且無排風設(shè)施及溫濕度控制設(shè)備，同時還存在安全隱患；企業(yè)現(xiàn)場使用的部分設(shè)計單為其他企業(yè)的設(shè)計單，不符合企業(yè)《模型及設(shè)計單接收準則》規(guī)定。

 

二、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)現(xiàn)場工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現(xiàn)場核對ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無相應(yīng)的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內(nèi)，核對另一臺電熱板（設(shè)備編號WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（二）企業(yè)未能提供相關(guān)批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（三）企業(yè)對鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業(yè)滅菌過程確認時未按滅菌確認方案規(guī)定，進行微生物負載挑戰(zhàn)試驗，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

（四）精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書》文件規(guī)定不一致；

（五）《清場管理規(guī)定》規(guī)定清場頻次為每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，但清場記錄顯示實際為按照每道工序進行清場，實際清場操作與文件規(guī)定不一致。

（六）一次性腹腔鏡圓形吻合器于2018年5月16日入庫200個,但入庫記錄登載該產(chǎn)品部件編號與采購清單規(guī)定編號不一致,如吻合釘編號與采購清單規(guī)定編號不一致；抵釘座零件編號與采購清單規(guī)定編號不一致；

（八）吸塑盒進貨檢驗報告中記錄更改與記錄控制程序中規(guī)定更改要求不一致。

（九）EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄。

（十）《生產(chǎn)指令單及批號管理使用規(guī)定》規(guī)定原則上同一生產(chǎn)批為同一滅菌批，如出現(xiàn)特殊情況應(yīng)予以標識。未明確生產(chǎn)批號與滅菌批號關(guān)系，未明確標識方法。

（十一）企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。

 

三、質(zhì)量控制方面

（一）企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規(guī)定的方法進行，國家標準中明確規(guī)定，直徑測量時“將鏡片放在測池內(nèi)，維持測池內(nèi)標準鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑”；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標準鹽溶液中平衡至少30min”，現(xiàn)場核查企業(yè)測量時使用常溫純化水代替標準鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符。企業(yè)提供的成品檢驗規(guī)程中性能指標有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告（生產(chǎn)批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測記錄，不符合《規(guī)范》中當企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

（二）現(xiàn)場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測時間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測試劑標簽僅有品名，無級別、產(chǎn)地、批號等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標注為硫酸，而實際瓶內(nèi)為白色粉末狀固體），不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。

（三）采購清單規(guī)定所對應(yīng)金屬原材料編號索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號索引等原料編碼規(guī)則文件無受控狀態(tài)，且存在手工多處修改和標注的現(xiàn)象。

（四）公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續(xù)注冊，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計和開發(fā)變更。

（五）原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫,未作出入庫管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘貨位卡標注數(shù)量為50000枚，實際數(shù)量為20000枚；

（六）《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，環(huán)形刀進貨檢驗報告中技術(shù)要求為某批號生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內(nèi)容。

（七）未按照產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定并按規(guī)定留樣，一般留樣和重點留樣目標不明確，留樣數(shù)量依據(jù)不充分，實際采取滅菌產(chǎn)品族的零組件替代留樣。

（八）2018年5月22日至24日開展質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)3項一般不符合項，其中對“中轉(zhuǎn)庫已清洗零部件無標識”不符合項于2018年5月30日啟動糾正預(yù)防程序并采取糾正措施予以關(guān)閉，但現(xiàn)場檢查時仍發(fā)現(xiàn)放置在潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫的組件總成100件無清洗狀態(tài)記錄，針對存在問題未采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

（九）年度培訓(xùn)計劃未明確具體培訓(xùn)時間；同時已完成的衛(wèi)生和微生物學(xué)的培訓(xùn)項目、內(nèi)容、參加人與年度培訓(xùn)計劃不相符。

（十）消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制，企業(yè)實際為購買75%酒精。

（十一）最近一次《潔凈間空調(diào)停機再運行驗證報告》為2013年2月16日批準，未能提供再驗證或評估報告。

（十二）該企業(yè)未能提供開關(guān)接線相關(guān)技術(shù)要求文件；企業(yè)生產(chǎn)過程及過程檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)工藝流程圖及主要控制工藝說明、生產(chǎn)過程及檢驗記錄，工序設(shè)置及名稱各不相同；企業(yè)成品檢驗記錄中記錄了5個流/滴速精度檢測記錄，但其成品檢驗指導(dǎo)書中只規(guī)定檢測1個流/滴速精度，且該作業(yè)指導(dǎo)書未描述檢驗流/滴速精度的具體操作步驟，無法指導(dǎo)檢驗工作；企業(yè)流/滴速精度檢驗至少需要持續(xù)10個小時，但相關(guān)記錄中無檢驗日期及起止時間等必要信息以實現(xiàn)追溯。

（十三）企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標波長的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

（十四）企業(yè)二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標準規(guī)定產(chǎn)品瞄準光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應(yīng)檢驗規(guī)程，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

（十五）企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件；產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負責人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實際簽字人為生產(chǎn)部負責人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

（十六）企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標波長的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

（十七）企業(yè)二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標準規(guī)定產(chǎn)品瞄準光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應(yīng)檢驗規(guī)程，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

（十八）企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件；產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負責人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實際簽字人為生產(chǎn)部負責人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

 

四、不合格品控制方面

（一）企業(yè)未對過程檢驗中的不合格品進行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放），查不合格品處置記錄中記錄處理不合格品數(shù)量為134291，現(xiàn)場檢查時核對生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計表，數(shù)量總計為211298，兩者數(shù)量不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

（二）企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

（三）注塑間的模具存放區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、待放區(qū)、維護保養(yǎng)區(qū)，但待放區(qū)的標識不能識別存放模具的有效狀態(tài)。

（四）企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施的要求。

（四）企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關(guān)評審活動，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

（五）企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

（六）企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施的要求。