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國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）是2011 年11 月在原全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Target Force on Medical Devices，GHTF）基礎(chǔ)上成立的自愿性國(guó)際協(xié)調(diào)組織。GHTF成立于1992 年，由來(lái)自美國(guó)、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和業(yè)界代表參加，宗旨是交流各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，對(duì)有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討，以達(dá)成各國(guó)都能接受的基本協(xié)議，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。通過(guò)制定經(jīng)過(guò)協(xié)調(diào)的指導(dǎo)文件，給各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械監(jiān)管的參考性指南[1]。近20 年來(lái)，GHTF在醫(yī)療器械法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)方面作了大量的工作，為各個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體系發(fā)展間的交流提供參考和借鑒。

 

然而，承擔(dān)著政府公共服務(wù)職能的各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，必須以保障公共利益為天職，正確處理公共利益與商業(yè)利益，依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，在制訂和實(shí)施監(jiān)管法規(guī)時(shí)，必須防范各種利益集團(tuán)以各種形式施加的不當(dāng)影響和干預(yù)。

 

2011 年11 月，由原GHTF 6個(gè)成員國(guó)（美、歐、加、日、澳、巴）監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)起的IMDRF應(yīng)運(yùn)而生。該論壇的使命是從戰(zhàn)略層面上加速?lài)?guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一協(xié)調(diào)、 促進(jìn)高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式的建立，以應(yīng)對(duì)新的挑戰(zhàn)并最大限度保護(hù)公眾的健康和安全。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年3月經(jīng)國(guó)務(wù)院同意正式加入了該組織。該組織目前已包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯、新加坡等9 個(gè)成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

 

 

01 MDSAP項(xiàng)目介紹

 

醫(yī)療器械單一檢查項(xiàng)目（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是IMDRF設(shè)置的優(yōu)先工作項(xiàng)目之一。該項(xiàng)目旨在最終實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的單一檢查程序，以有利于各成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好的發(fā)揮監(jiān)管資源的作用，減少因多重法規(guī)檢查對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)帶來(lái)的干擾，最終有利于患者健康和患者對(duì)醫(yī)療器械的使用。通過(guò)MDSAP項(xiàng)目的實(shí)施，可有效推動(dòng)各國(guó)法規(guī)、審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一及檢查成果的互認(rèn)和共享，有助于建立保護(hù)患者安全用械的全球性體系，同時(shí)減輕了各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

 

MDSAP項(xiàng)目由MDSAP工作組負(fù)責(zé)，該工作組成立于2013 年。工作組負(fù)責(zé)人來(lái)自美國(guó)FDA，工作組成員包括來(lái)自美國(guó)、日本、歐盟和中國(guó)的專(zhuān)家（本文通訊作者即為工作組成員之一）。作為啟動(dòng)單一檢查程序的的第一步，也是關(guān)鍵的一部，就是制訂一整套標(biāo)準(zhǔn)的檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)的檢查要求，提供一套監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可和監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)，以鼓勵(lì)和支持全球監(jiān)管法規(guī)體系的整合。自IMDRF第三次會(huì)議以來(lái)，MDSAP工作組已起草了9個(gè)文件，均已獲得IMDRF管理委員會(huì)通過(guò)并正式發(fā)布。目前MDSAP項(xiàng)目已經(jīng)過(guò)FDA組織的自愿參加方的3 年試點(diǎn)，在IMDRF的成員國(guó)，包括美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、巴西等國(guó)正式實(shí)施。

 

02 MDSAP相關(guān)文件介紹

 

2.1 對(duì)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的要求（IMDRF/MDSAP WG N3）[2]

 該文件的目的是規(guī)定對(duì)實(shí)施法規(guī)檢查及其他相關(guān)職能的醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求。文件規(guī)定了對(duì)檢查機(jī)構(gòu)法規(guī)和合約、公平性管理及責(zé)任和財(cái)務(wù)的一般要求，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)要求、資源要求、信息要求、過(guò)程要求、管理體系要求及檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的撤銷(xiāo)進(jìn)行了具體規(guī)定。

 

2.2 對(duì)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)能力與培訓(xùn)的要求（IMDRF/MDSAP WG N4）[3]

該文件是對(duì)從事醫(yī)療器械法規(guī)檢查的檢查員及相關(guān)人員的能力和培訓(xùn)要求，主要包括承諾、入門(mén)級(jí)要求、培訓(xùn)要求、經(jīng)驗(yàn)要求、能力評(píng)價(jià)、記錄和整改等。通過(guò)保證檢查機(jī)構(gòu)人員在承擔(dān)檢查或作出職責(zé)決定前具備必要的條件，以減少對(duì)生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)上的不一致性和無(wú)效性的風(fēng)險(xiǎn)。人員按類(lèi)別分為檢查組長(zhǎng)（Lead Auditor）、檢查員（Auditor）、終審員（Final Reviewer）、技術(shù)專(zhuān)家（Technical Expert）、項(xiàng)目管理人（Program Administer）進(jìn)行管理，不同人員職責(zé)不同，入門(mén)要求、培訓(xùn)要求、能力、經(jīng)驗(yàn)要求也不同。N3與N4是兩個(gè)互為補(bǔ)充的文件，這兩個(gè)文件主要關(guān)注在法規(guī)體系下，按有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和程序?qū)嵤┓ㄒ?guī)檢查和相關(guān)職能檢查機(jī)構(gòu)及人員的要求。

 

2.3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可和監(jiān)管的評(píng)估方法（IMDRF/MDSAP WG N5）[4]

 該文件是對(duì)N3和N4兩個(gè)文件的補(bǔ)充，主要解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何對(duì)檢查機(jī)構(gòu)按照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估的問(wèn)題。目的是闡述醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照IMDRF的框架實(shí)施對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的評(píng)估項(xiàng)目和評(píng)估方法。主要內(nèi)容包括評(píng)估周期和項(xiàng)目、評(píng)估方法。對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的過(guò)程評(píng)估包括管理、外援、測(cè)量、分析與改進(jìn)、能力管理、檢查與決策、信息管理等環(huán)節(jié)。

 

2.4 對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估員能力和培訓(xùn)的要求（IMDRF/MDSAPWG N6）[5]

 該文件適用于開(kāi)展醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，按照IMDRF認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)開(kāi)展評(píng)估的人員和作決定人員的能力要求。內(nèi)容包括：職責(zé)、承諾、入門(mén)要求、培訓(xùn)要求、經(jīng)驗(yàn)要求、能力評(píng)價(jià)和記錄等。 N5與N6互為補(bǔ)充文件，二者主要關(guān)注監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其評(píng)估員如何去評(píng)估醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)對(duì)N3和N4兩個(gè)文件要求的符合性。

 

2.5 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)檢查機(jī)構(gòu)過(guò)程評(píng)估方法指南（IMDRF/MDSAP WG N8）[6]

該文件是對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估員如何按照N5文件的第6部分開(kāi)展檢查機(jī)構(gòu)基于過(guò)程的評(píng)估提供的指南性文件。主要包括對(duì)管理過(guò)程、利用外部資源過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程、能力管理過(guò)程、信息管理過(guò)程相關(guān)的指南。

 

2.6 MDSAP 認(rèn)可醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的評(píng)估與決定程序（IMDRF/MDSAP WG N11）[7]

本文件闡述了評(píng)估程序和結(jié)果，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的“評(píng)級(jí)和管理”的方法，以及對(duì)檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可或撤回認(rèn)可決定程序的記錄方法。 主要內(nèi)容包括評(píng)估和決定程序（評(píng)估、技術(shù)審查、審核決定、通知和公告、申述），評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和不符合項(xiàng)分級(jí)，評(píng)估決定的類(lèi)型等。

 

2.7 醫(yī)療器械法規(guī)檢查報(bào)告（IMDRF/MDSAP WG N24）[8]

該文件是對(duì)檢查機(jī)構(gòu)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的MDSAP醫(yī)療器械檢查報(bào)告的格式和內(nèi)容的說(shuō)明，相當(dāng)于檢查報(bào)告的模板。檢查報(bào)告作為檢查組確定對(duì)特定要求符合程度的書(shū)面記錄，也可用于闡明所認(rèn)定檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估方案的適用性。統(tǒng)一檢查報(bào)告模板有利于檢查機(jī)構(gòu)為MDSAP項(xiàng)目獲得一致的企業(yè)提供合規(guī)性證據(jù)，同時(shí)方便各監(jiān)管機(jī)構(gòu)間信息的交流。 該文件內(nèi)容包括報(bào)告用語(yǔ)言、檢查報(bào)告內(nèi)容兩大塊，其中檢查報(bào)告內(nèi)容對(duì)生產(chǎn)企業(yè)信息、檢查相關(guān)信息、檢查依據(jù)、檢查總結(jié)、發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)、其他內(nèi)容、結(jié)論、作者信息和日期等進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

 

2.8 檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)證與評(píng)估相關(guān)程序流程圖（IMDRF/MDSAPWG N22）[9]

該文件對(duì)檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)證與評(píng)估程序用流程圖的形式進(jìn)行了梳理( 見(jiàn)圖1）。

 

 

 最終決定只能是以下幾種：初步認(rèn)證（給定范圍）、維持認(rèn)證、認(rèn)證范圍擴(kuò)大或縮小、重認(rèn)證（保持原范圍、范圍擴(kuò)大或縮?。?、停止認(rèn)證、不認(rèn)證。

 

2.9 關(guān)于MDSAP 認(rèn)證中“法定實(shí)體”一詞的說(shuō)明（IMDRF/MDSAP WG N29）[10]

按照IMDRF/MDSAP WG/N11的規(guī)定，申請(qǐng)成為檢查機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)人視為“法定實(shí)體”（legal entity）。該文件對(duì)申請(qǐng)人的職責(zé)進(jìn)行了更深層次的明確要求，要求申請(qǐng)人必須有清晰明確的法定實(shí)體界限與具體的地址，并聘請(qǐng)人員負(fù)責(zé)對(duì)MDSAP認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行管理，該管理人員必須遵守IMDRF/MDSAP WG/N3中第7.1.3 部分的規(guī)定，同時(shí)對(duì)與醫(yī)療器械制造商簽訂合同、明確內(nèi)部外部檢查員或技術(shù)專(zhuān)家執(zhí)行具體活動(dòng)的能力要求及按照法規(guī)要求進(jìn)行最終審核和決策直接負(fù)責(zé)、管理和保留管理權(quán)限。

 

03 MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目及實(shí)施

 

MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目（MDSAP Pilot Program）自2014 年1月1 日起開(kāi)始試點(diǎn)，試點(diǎn)成員國(guó)為美國(guó)、日本、加拿大、巴西、澳大利亞。經(jīng)過(guò)3 年的實(shí)施，自2017 年1 月開(kāi)始在這5 國(guó)正式實(shí)施MDSAP項(xiàng)目。參與MDSAP項(xiàng)目的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)可后授權(quán)其對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展MDSAP檢查，對(duì)通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，檢查機(jī)構(gòu)對(duì)其發(fā)放MDSAP證書(shū)并將檢查報(bào)告和證書(shū)與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享，生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)的報(bào)告和證書(shū)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將根據(jù)我國(guó)法律批準(zhǔn)的流程和政策決定是否采用報(bào)告中的相關(guān)內(nèi)容。

 

04 對(duì)我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的啟示

 

4.1 檢查結(jié)果互認(rèn)，企業(yè)負(fù)擔(dān)減輕

MDSAP由第三方進(jìn)行檢查，參與實(shí)施的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP檢查結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少應(yīng)對(duì)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查次數(shù)，減輕了負(fù)擔(dān)。 MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化。

 

4.2 檢查結(jié)果共享，監(jiān)管機(jī)構(gòu)資源利用更加合理

 參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)共享檢查結(jié)果，可以將檢查報(bào)告作為判斷依據(jù)。美國(guó)FDA接受MDSAP的檢查代替FDA的例行檢查，每?jī)赡陮?duì)所有類(lèi)別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設(shè)備進(jìn)行MDSAP檢查。這使各監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少了例行檢查工作的工作量，使監(jiān)管資源的利用更加合理。

 

4.3 檢查程序標(biāo)準(zhǔn)化，產(chǎn)品質(zhì)量保證全球性

通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項(xiàng)目將會(huì)逐漸完善，預(yù)計(jì)將于2017年正式運(yùn)行。MDSAP將會(huì)提升第三方機(jī)構(gòu)的公信力，推動(dòng)各國(guó)法規(guī)及審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，擴(kuò)展針對(duì)患者保護(hù)的全球安全網(wǎng)絡(luò)。