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國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）是2011 年11 月在原全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Target Force on Medical Devices，GHTF）基礎(chǔ)上成立的自愿性國際協(xié)調(diào)組織。GHTF成立于1992 年，由來自美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞等國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和業(yè)界代表參加，宗旨是交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，對有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準進行研討，以達成各國都能接受的基本協(xié)議，簡化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。通過制定經(jīng)過協(xié)調(diào)的指導文件，給各國監(jiān)管機構(gòu)提供醫(yī)療器械監(jiān)管的參考性指南[1]。近20 年來，GHTF在醫(yī)療器械法規(guī)和技術(shù)標準的國際協(xié)調(diào)方面作了大量的工作，為各個國家醫(yī)療器械監(jiān)管體系發(fā)展間的交流提供參考和借鑒。

 

然而，承擔著政府公共服務(wù)職能的各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門，必須以保障公共利益為天職，正確處理公共利益與商業(yè)利益，依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，在制訂和實施監(jiān)管法規(guī)時，必須防范各種利益集團以各種形式施加的不當影響和干預。

 

2011 年11 月，由原GHTF 6個成員國（美、歐、加、日、澳、巴）監(jiān)管機構(gòu)發(fā)起的IMDRF應(yīng)運而生。該論壇的使命是從戰(zhàn)略層面上加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一協(xié)調(diào)、 促進高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式的建立，以應(yīng)對新的挑戰(zhàn)并最大限度保護公眾的健康和安全。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年3月經(jīng)國務(wù)院同意正式加入了該組織。該組織目前已包括中國、美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯、新加坡等9 個成員國的監(jiān)管機構(gòu)。

 

 

01 MDSAP項目介紹

 

醫(yī)療器械單一檢查項目（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是IMDRF設(shè)置的優(yōu)先工作項目之一。該項目旨在最終實現(xiàn)各監(jiān)管機構(gòu)的單一檢查程序，以有利于各成員國監(jiān)管機構(gòu)更好的發(fā)揮監(jiān)管資源的作用，減少因多重法規(guī)檢查對醫(yī)療器械生產(chǎn)帶來的干擾，最終有利于患者健康和患者對醫(yī)療器械的使用。通過MDSAP項目的實施，可有效推動各國法規(guī)、審核標準的統(tǒng)一及檢查成果的互認和共享，有助于建立保護患者安全用械的全球性體系，同時減輕了各國監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

 

MDSAP項目由MDSAP工作組負責，該工作組成立于2013 年。工作組負責人來自美國FDA，工作組成員包括來自美國、日本、歐盟和中國的專家（本文通訊作者即為工作組成員之一）。作為啟動單一檢查程序的的第一步，也是關(guān)鍵的一部，就是制訂一整套標準的檢查機構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)的檢查要求，提供一套監(jiān)管機構(gòu)對檢查機構(gòu)認可和監(jiān)管的標準，以鼓勵和支持全球監(jiān)管法規(guī)體系的整合。自IMDRF第三次會議以來，MDSAP工作組已起草了9個文件，均已獲得IMDRF管理委員會通過并正式發(fā)布。目前MDSAP項目已經(jīng)過FDA組織的自愿參加方的3 年試點，在IMDRF的成員國，包括美國、加拿大、日本、澳大利亞、巴西等國正式實施。

 

02 MDSAP相關(guān)文件介紹

 

2.1 對接受監(jiān)管機構(gòu)認可的醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的要求（IMDRF/MDSAP WG N3）[2]

 該文件的目的是規(guī)定對實施法規(guī)檢查及其他相關(guān)職能的醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的標準要求。文件規(guī)定了對檢查機構(gòu)法規(guī)和合約、公平性管理及責任和財務(wù)的一般要求，同時對醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的結(jié)構(gòu)要求、資源要求、信息要求、過程要求、管理體系要求及檢查機構(gòu)認可的撤銷進行了具體規(guī)定。

 

2.2 對醫(yī)療器械檢查機構(gòu)能力與培訓的要求（IMDRF/MDSAP WG N4）[3]

該文件是對從事醫(yī)療器械法規(guī)檢查的檢查員及相關(guān)人員的能力和培訓要求，主要包括承諾、入門級要求、培訓要求、經(jīng)驗要求、能力評價、記錄和整改等。通過保證檢查機構(gòu)人員在承擔檢查或作出職責決定前具備必要的條件，以減少對生產(chǎn)企業(yè)評價上的不一致性和無效性的風險。人員按類別分為檢查組長（Lead Auditor）、檢查員（Auditor）、終審員（Final Reviewer）、技術(shù)專家（Technical Expert）、項目管理人（Program Administer）進行管理，不同人員職責不同，入門要求、培訓要求、能力、經(jīng)驗要求也不同。N3與N4是兩個互為補充的文件，這兩個文件主要關(guān)注在法規(guī)體系下，按有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和程序?qū)嵤┓ㄒ?guī)檢查和相關(guān)職能檢查機構(gòu)及人員的要求。

 

2.3 監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械檢查機構(gòu)認可和監(jiān)管的評估方法（IMDRF/MDSAP WG N5）[4]

 該文件是對N3和N4兩個文件的補充，主要解決監(jiān)管機構(gòu)如何對檢查機構(gòu)按照認可標準進行評估的問題。目的是闡述醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)按照IMDRF的框架實施對檢查機構(gòu)的評估項目和評估方法。主要內(nèi)容包括評估周期和項目、評估方法。對檢查機構(gòu)的過程評估包括管理、外援、測量、分析與改進、能力管理、檢查與決策、信息管理等環(huán)節(jié)。

 

2.4 對監(jiān)管機構(gòu)評估員能力和培訓的要求（IMDRF/MDSAPWG N6）[5]

 該文件適用于開展醫(yī)療器械檢查機構(gòu)評估的監(jiān)管機構(gòu)，按照IMDRF認可標準對開展評估的人員和作決定人員的能力要求。內(nèi)容包括：職責、承諾、入門要求、培訓要求、經(jīng)驗要求、能力評價和記錄等。 N5與N6互為補充文件，二者主要關(guān)注監(jiān)管機構(gòu)及其評估員如何去評估醫(yī)療器械檢查機構(gòu)對N3和N4兩個文件要求的符合性。

 

2.5 監(jiān)管機構(gòu)對檢查機構(gòu)過程評估方法指南（IMDRF/MDSAP WG N8）[6]

該文件是對監(jiān)管機構(gòu)的評估員如何按照N5文件的第6部分開展檢查機構(gòu)基于過程的評估提供的指南性文件。主要包括對管理過程、利用外部資源過程、測量分析和改進過程、能力管理過程、信息管理過程相關(guān)的指南。

 

2.6 MDSAP 認可醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的評估與決定程序（IMDRF/MDSAP WG N11）[7]

本文件闡述了評估程序和結(jié)果，包括監(jiān)管機構(gòu)對檢查機構(gòu)評估過程發(fā)現(xiàn)的不符合項的“評級和管理”的方法，以及對檢查機構(gòu)認可或撤回認可決定程序的記錄方法。 主要內(nèi)容包括評估和決定程序（評估、技術(shù)審查、審核決定、通知和公告、申述），評估標準和不符合項分級，評估決定的類型等。

 

2.7 醫(yī)療器械法規(guī)檢查報告（IMDRF/MDSAP WG N24）[8]

該文件是對檢查機構(gòu)向監(jiān)管機構(gòu)提交的MDSAP醫(yī)療器械檢查報告的格式和內(nèi)容的說明，相當于檢查報告的模板。檢查報告作為檢查組確定對特定要求符合程度的書面記錄，也可用于闡明所認定檢查機構(gòu)評估方案的適用性。統(tǒng)一檢查報告模板有利于檢查機構(gòu)為MDSAP項目獲得一致的企業(yè)提供合規(guī)性證據(jù)，同時方便各監(jiān)管機構(gòu)間信息的交流。 該文件內(nèi)容包括報告用語言、檢查報告內(nèi)容兩大塊，其中檢查報告內(nèi)容對生產(chǎn)企業(yè)信息、檢查相關(guān)信息、檢查依據(jù)、檢查總結(jié)、發(fā)現(xiàn)的不合格項、其他內(nèi)容、結(jié)論、作者信息和日期等進行了詳細闡述。

 

2.8 檢查機構(gòu)認證與評估相關(guān)程序流程圖（IMDRF/MDSAPWG N22）[9]

該文件對檢查機構(gòu)的認證與評估程序用流程圖的形式進行了梳理( 見圖1）。

 

 

 最終決定只能是以下幾種：初步認證（給定范圍）、維持認證、認證范圍擴大或縮小、重認證（保持原范圍、范圍擴大或縮?。?、停止認證、不認證。

 

2.9 關(guān)于MDSAP 認證中“法定實體”一詞的說明（IMDRF/MDSAP WG N29）[10]

按照IMDRF/MDSAP WG/N11的規(guī)定，申請成為檢查機構(gòu)的申請人視為“法定實體”（legal entity）。該文件對申請人的職責進行了更深層次的明確要求，要求申請人必須有清晰明確的法定實體界限與具體的地址，并聘請人員負責對MDSAP認證計劃進行管理，該管理人員必須遵守IMDRF/MDSAP WG/N3中第7.1.3 部分的規(guī)定，同時對與醫(yī)療器械制造商簽訂合同、明確內(nèi)部外部檢查員或技術(shù)專家執(zhí)行具體活動的能力要求及按照法規(guī)要求進行最終審核和決策直接負責、管理和保留管理權(quán)限。

 

03 MDSAP試點項目及實施

 

MDSAP試點項目（MDSAP Pilot Program）自2014 年1月1 日起開始試點，試點成員國為美國、日本、加拿大、巴西、澳大利亞。經(jīng)過3 年的實施，自2017 年1 月開始在這5 國正式實施MDSAP項目。參與MDSAP項目的各國監(jiān)管機構(gòu)對檢查機構(gòu)進行評估，認可后授權(quán)其對生產(chǎn)企業(yè)開展MDSAP檢查，對通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，檢查機構(gòu)對其發(fā)放MDSAP證書并將檢查報告和證書與各國監(jiān)管機構(gòu)分享，生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管機構(gòu)提交相應(yīng)的報告和證書，各國監(jiān)管機構(gòu)將根據(jù)我國法律批準的流程和政策決定是否采用報告中的相關(guān)內(nèi)容。

 

04 對我國監(jiān)管機構(gòu)的啟示

 

4.1 檢查結(jié)果互認，企業(yè)負擔減輕

MDSAP由第三方進行檢查，參與實施的監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP檢查結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少應(yīng)對不同監(jiān)管機構(gòu)的檢查次數(shù)，減輕了負擔。 MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化。

 

4.2 檢查結(jié)果共享，監(jiān)管機構(gòu)資源利用更加合理

 參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門共享檢查結(jié)果，可以將檢查報告作為判斷依據(jù)。美國FDA接受MDSAP的檢查代替FDA的例行檢查，每兩年對所有類別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設(shè)備進行MDSAP檢查。這使各監(jiān)管機構(gòu)減少了例行檢查工作的工作量，使監(jiān)管資源的利用更加合理。

 

4.3 檢查程序標準化，產(chǎn)品質(zhì)量保證全球性

通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項目將會逐漸完善，預計將于2017年正式運行。MDSAP將會提升第三方機構(gòu)的公信力，推動各國法規(guī)及審核標準的統(tǒng)一，擴展針對患者保護的全球安全網(wǎng)絡(luò)。