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2.1 缺陷項目在企業(yè)中分布概況 

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被飛行檢查25 次，總?cè)毕蓓棡?18條。被要求停產(chǎn)整改企業(yè)10 家，嚴重缺陷項有42 條，一般缺陷項107條，平均每家企業(yè)占14.9條。被要求限期整改的企業(yè)一般缺陷項共169條，平均每家企業(yè)占11.27 條，被要求停產(chǎn)的企業(yè)缺陷項比要求限期整改的企業(yè)缺陷項相對要多。

2.2 被要求停產(chǎn)行業(yè)分布情況

在被檢查的25 家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，其中有10家被要求停產(chǎn)整改，10 家被要求停產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在軟性親水接觸鏡行業(yè)占40%和一次性輸液器（針）行業(yè)占30%。今年被要求停產(chǎn)概率之高，應當引起全國所有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重視。

2.3 缺陷項目在標準條款中的分布情況

將25 家被檢查到的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所發(fā)生的缺陷項在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其無菌檢查指導原則中的分布進行簡單統(tǒng)計，統(tǒng)計數(shù)據(jù)見表1。發(fā)生概率較高的項目說明其在實施過程中是比較容易出現(xiàn)問題的項目，從表1 中得出，廠房與設施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理是比較容易出現(xiàn)缺陷項的情況。

2.4 嚴重缺陷項分布情況

10 家無菌醫(yī)療器械企業(yè)因存在嚴重缺陷項而被要求停產(chǎn)整改，共涉及到42 條嚴重缺陷項，企業(yè)存在嚴重缺陷項條目最少的為1 條，最多的條目有9 條，嚴重缺陷項條目較多的企業(yè)其一般缺陷項條目也較多，42 條嚴重缺陷項在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其指導原則中的分布情況分布為廠房設施占19.05%，采購占16.67%，生產(chǎn)管理占19.05%，質(zhì)量控制占21.43%，其他項占23.80%。

3.1 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何應對飛行檢查

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對飛行檢查應該并不陌生，2009年國家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，要求三類的醫(yī)療器械應該執(zhí)行此規(guī)范，所以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并不是無中生有的東西，執(zhí)行這些規(guī)范是有一定的前期基礎，但從3.1 章可以看出，情況并不是非常樂觀，這可能與企業(yè)缺乏對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的正確理解與認識有關(guān)[5]。

3.2 廠房設施維護保養(yǎng)不到位

廠房設施維護保養(yǎng)不到位在表1 中表現(xiàn)的非常搶眼，很多企業(yè)對規(guī)范中附錄部分的廠房與設施沒有關(guān)注到位，導致很多企業(yè)不符合附錄中有關(guān)廠房與設施的章節(jié)。特別是微生物限度和無菌檢測室，是很多企業(yè)容易遺忘的管理區(qū)域；還有一部分對廠房的管理不到位，生產(chǎn)區(qū)容易出現(xiàn)“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象，生產(chǎn)區(qū)設備比較陳舊，表面出現(xiàn)脫落、銹跡的現(xiàn)象，容易對產(chǎn)品造成污染；工藝用水的管理也應該引起足夠的重視，如果工藝用水不符合要求，勢必對產(chǎn)品也造成一定程度的影響；工藝用氣特別與內(nèi)包裝直接接觸的工藝用氣，有些企業(yè)沒有對工藝用氣進行驗證，以證明工藝用氣不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響?？傊?，廠房設施關(guān)系到方方面面，企業(yè)在日常巡查或者內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)有不合理的地方，就應該及時采取預防糾正措施，避免給企業(yè)帶來不必要的損失。

3.3 采購管理

采購管理也是容易出現(xiàn)嚴重缺陷項。沒有與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，采購的產(chǎn)品不符合國家或行業(yè)標準，沒有制定有效的采購控制程序，采購的物資沒有按照要求進行驗證，采購物資無法滿足追溯，這些都有可能會造成嚴重缺陷項。同時，在滿足規(guī)范的要求前提下，企業(yè)還應該關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，指南中明確要求對提供滅菌服務的分包商應該進行現(xiàn)場審核，對采購的物資有潔凈要求的應該對供應商進行現(xiàn)場審核，以資料證明其能夠滿足物料的潔凈度要求。

3.4 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理是企業(yè)生產(chǎn)活動的主要內(nèi)容。企業(yè)生產(chǎn)記錄不完善，生產(chǎn)記錄不能滿足可追溯的要求，生產(chǎn)記錄物料平衡相差較多，無法解釋去向，產(chǎn)品放行早于成品檢驗結(jié)束時間，產(chǎn)品檢驗缺項或者少檢，出廠檢驗報告沒有涵蓋國家標準或者行業(yè)標準，無批準放行記錄，這些都可能會成為嚴重缺陷項。企業(yè)應該關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的內(nèi)容，有必要將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化到企業(yè)程序文件或者三級管理文件中，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求或者國家強制標準的要求，避免上市后的風險。

4.小結(jié)