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一般對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計，項目需求的前期構(gòu)成要素大概可來源于以下幾個方面：

 

1.市場和銷售端：

市場需求；

特殊的銷售定單；

國內(nèi)國外已經(jīng)或者正在占領(lǐng)的市場領(lǐng)域；

正在進軍的領(lǐng)域，前景非常好的領(lǐng)域；

從技術(shù)角度性能指標能提高數(shù)量級，并且是顛覆型產(chǎn)品的領(lǐng)域；

 

2.研發(fā)項目端：

產(chǎn)品的構(gòu)成要素；

產(chǎn)品的定位；

產(chǎn)品的價格和成本，使用年限；

產(chǎn)品的使用人群；

產(chǎn)品的調(diào)研，競品分析，產(chǎn)品的醫(yī)療器械行標及國標及強制性的技術(shù)指標標準；

 

3.人員角色：

光，機，電，軟件，醫(yī)療端，項目管理者等；

 

4.輔佐端：

體系注冊端：產(chǎn)品的注冊策略；

生產(chǎn)端：生產(chǎn)場地，人員配備；

采購供應(yīng)鏈端。

整個研發(fā)鏈條中，項目參與者共同地以項目的成功為目標，應(yīng)用經(jīng)濟載體如企業(yè)，研究所等形式，把一群不同專業(yè)背景不同層次的人員整合在一起，共同去實現(xiàn)醫(yī)療器械開發(fā)過程所需要最終達成的各種研發(fā)目標。

這當(dāng)中有一個原則就是一切以市場需求為研發(fā)，好的項目和設(shè)計需求一定是切中用戶的需求來進行核心功能的研發(fā)，并一定要切中主要的需求要點。

最終的團隊系統(tǒng)結(jié)果導(dǎo)向是所研發(fā)的產(chǎn)品順利地進入到用戶，到醫(yī)院，并順利地實施相關(guān)的人體特征數(shù)據(jù)的收集，采集，分析，并能指導(dǎo)臨床進行臨床的評價。對于企業(yè)，最終會獲得一整套標準體系庫，產(chǎn)品庫，人才庫，經(jīng)濟庫.

 

那對于在設(shè)計細分這個領(lǐng)域，我們要全面系統(tǒng)地將項目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計需求，可以從以下四個維度進行考慮。

 

一、性能指標

對于細分醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類型的儀器在設(shè)計最初就要查閱相關(guān)的醫(yī)療器械標準。

 

下面以全自動發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標準內(nèi)明確規(guī)定了：

 

1.反應(yīng)區(qū)溫度控制的準確性和波動度：溫度準確性應(yīng)在設(shè)定值的+-0.5℃內(nèi)，波動度不超過1.0℃；

2.分析儀穩(wěn)定性：分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結(jié)果與處于穩(wěn)定蕘狀態(tài)初始的測試結(jié)果的相對偏倚不超過+_10%；

3.批內(nèi)測量重復(fù)性：批內(nèi)測量重復(fù)性（CV,%)≦8*;

4.線性相關(guān)性：在不小于2個數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r)≧0.99;

5.攜帶污染率應(yīng)≦10-5（十萬分之一）。

這些特殊的性能指標，規(guī)定了儀器在設(shè)計需求轉(zhuǎn)化時，需要考慮很多與此具體參數(shù)相關(guān)性能指標，這些細分的項目功能指標需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為我們的設(shè)計需求。

 

二．醫(yī)學(xué)及通用國家標準

設(shè)計當(dāng)中有很多醫(yī)療相關(guān)的國家標準，諸如醫(yī)療器械通用規(guī)范，具體的設(shè)計細則，行業(yè)標準。對這些不同類別的醫(yī)療器械，參考的器械標準，對我們的設(shè)計有很大的指導(dǎo)意義，同時也是提前對注冊和測試要求的需求的提前準備和提煉。

以全自動生化分析儀研發(fā)設(shè)計為例，查詢相關(guān)的資料，涉及的醫(yī)療及國家通用標準如下圖：

 

三、機械系統(tǒng)設(shè)計的需求提取方法

 

項目需求要轉(zhuǎn)化為機械系統(tǒng)的設(shè)計需求，主要是為了在實際使用儀器的過程中考慮機器的執(zhí)行動作，以及機械動作來代替人的替代性；

并且在需求提煉時，需要考慮機械系統(tǒng)的設(shè)計是采用全自動的方式，即全部動作用機器來全流程的實現(xiàn)；

還是半自動的動作也即機器在使用過程中，是否需要人力去實現(xiàn)某些特定的動作和操作步驟，用以完成我們需要達到機器的性能來必須實現(xiàn)的操作動作及光機電液等的實現(xiàn)動作。

這當(dāng)中我們就要進行全自動，半自動的分析，分析全自動的可行性及部分全自動的可行性，或者手動機構(gòu)的實現(xiàn)的可行性或者相關(guān)的風(fēng)險，成本，來進行一個設(shè)計需求的動態(tài)提取。

在設(shè)計需求提取過程中，也就是一個設(shè)計暗箱系統(tǒng)的模型。模型的輸入端一邊是項目的需求，輸出端另一邊是設(shè)計需求的提煉，這當(dāng)中設(shè)計需要解決的暗箱即是機械系統(tǒng)的可行性設(shè)計，運用光機電系統(tǒng)手段進行方案的可行性驗證設(shè)計，以達到我們項目需求的預(yù)期目的。

這當(dāng)中具體的實施方法適當(dāng)?shù)臅r候需要進行國內(nèi)外專利分析，并需要對典型競品進行系統(tǒng)分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設(shè)計需求，來實現(xiàn)我們所要的設(shè)計目的。

 

 

四、工業(yè)設(shè)計的需求

 

在醫(yī)療器械行業(yè)，工業(yè)設(shè)計的重要性日益凸顯，對于醫(yī)療器械供應(yīng)商而言，如果不對工業(yè)設(shè)計給予足夠的重視，研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品就有可能跟不上時代的步伐，滿足不了人們不斷提高的生理需求和心里需求，終究被市場所淘汰；工業(yè)設(shè)計的需求作為產(chǎn)品實現(xiàn)必不可少的一環(huán)，有如下4個設(shè)計點需要去提煉。

 

1.漂亮的外衣；

工業(yè)設(shè)計的第一要務(wù)是進行漂亮的產(chǎn)品外衣的設(shè)計，也即是外觀的設(shè)計需求的提煉；外觀需要的是形還有色和標識文字的協(xié)調(diào)處理。

 

2.工業(yè)設(shè)計需求需要創(chuàng)新的是人機工程的考慮；

所達到的設(shè)計需求能方便醫(yī)護工作人員進行更好的檢測，并考慮人員的使用習(xí)慣，使用的方式，及使用的場景。工業(yè)設(shè)計的精華是人機工程的分析，應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設(shè)計過程中，考慮工程的可制造性，成本最優(yōu)，風(fēng)險最小化。

 

3.工業(yè)設(shè)計外圍設(shè)計需求的提??；

外圍需求支撐系統(tǒng)：軟件，硬件電氣，各種外設(shè)的考慮及考慮相關(guān)EMC及安規(guī)；軟件需求有時候會與整機的產(chǎn)品的設(shè)計外觀有關(guān)聯(lián)性，需要考慮整體協(xié)調(diào)及整體的產(chǎn)品系列化，整體的形象識別度，整體的UI界面，及整機的用啟使用訴求。

 

4.工業(yè)設(shè)計需求的難點、突破點和高水平的設(shè)計在于用親和簡潔的設(shè)計語言去顛覆我們的觀念

上述四個維度簡潔的提取了項目的設(shè)計需求，用以我們在面對項目需求時，能有一個指導(dǎo)性的思想來進行條理的分析實際的設(shè)計問題，以便我們更好的更加順利地為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和事業(yè)而服務(wù)。當(dāng)然，在實際的研發(fā)過程中，還有一些設(shè)計要素需要仔細考量和參照，如供應(yīng)鏈，測試環(huán)節(jié)，及其它的光，機，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設(shè)計要素和需求。

 

最后，我們把這些研發(fā)的設(shè)計的需求提煉后，一個總的指導(dǎo)原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護性?？偟脑O(shè)計原則是保證醫(yī)療；設(shè)計同時也是一個創(chuàng)意創(chuàng)新的過程，是綜合了產(chǎn)品的屬性要素后的最終呈現(xiàn)。 在設(shè)計過程中，設(shè)計最終是受設(shè)計師和工程師影響的過程，一千個人眼里有一千個哈姆雷特。