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一、飛行檢查的目的

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局自2016年一季度實際開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。

醫(yī)療器械飛行檢查，是指監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

飛檢工作圍繞產(chǎn)品安全風(fēng)險防控開展，檢查組可以根據(jù)風(fēng)險研判，提出風(fēng)險管控預(yù)案，由實施飛檢的監(jiān)管部門決定具體的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險控制措施包括產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等。

二、國家局飛行檢查概況

2017年度原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織飛行檢查103宗，涉及74家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及29家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。相較于2016年度，飛檢及處罰力度明顯加大，20家生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改，4家經(jīng)營企業(yè)責(zé)令停止經(jīng)營。

生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改原因匯總表

三、質(zhì)量管理常見缺陷

生產(chǎn)企業(yè)較易發(fā)生質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷的6大環(huán)節(jié)分別是：（一）廠房設(shè)施；（二）采購管理；（三）生產(chǎn)管理；（四）產(chǎn)品檢驗；（五）倉儲管理（六）不合格品控制。

潔凈車間維護(hù)不符合要求是廠房設(shè)施管理環(huán)節(jié)常見質(zhì)量管理缺陷。

采購管理環(huán)節(jié)常見質(zhì)量管理缺陷包括：供應(yīng)商管理、質(zhì)量協(xié)議、原料采購及檢驗記錄。

生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)常見質(zhì)量管理缺陷包括：生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄的真實性、完整性。

產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)常見質(zhì)量管理缺陷包括：檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)控文件不符；檢驗記錄真實性、完整性不能滿足追溯要求。

原料出入庫記錄、組件出入庫記錄真實性、完整性不能滿足追溯要求，系企業(yè)倉儲管理中常見質(zhì)量管理缺陷。

不合格品控制環(huán)節(jié)常見質(zhì)量管理缺陷包括：不合格品記錄填寫，不合格品返工流程以及不合格品的處置。

      近兩年的飛檢情況表明，整個行業(yè)的質(zhì)量管理意識及管理水平較低。2017年以來，監(jiān)管部門監(jiān)管手段日益豐富，執(zhí)法力度逐漸加強(qiáng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)形勢，強(qiáng)化內(nèi)部管理，建立健全質(zhì)量管理體系，積極防范產(chǎn)品安全風(fēng)險。