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彩超通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備。用于超聲成像、測量與血流運(yùn)動(dòng)信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。GB 15214-2008規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)的基本要求和試驗(yàn)方法，并提供了可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案和參數(shù)估計(jì)的方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗(yàn)。

 

平均無故障時(shí)間MTBF是無故障工作時(shí)間的平均值。MTBF假設(shè)值的下限值m1是不可接受的MTBF值，設(shè)備的MTBF真值接近m1時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗(yàn)方案將以高概率拒收。MTBF假設(shè)值的上限值m0是可接受的MTBF的值，設(shè)備的MTBF真值接近m0時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗(yàn)方案將以高概率接收。MTBF的預(yù)計(jì)值mp是按照設(shè)備的設(shè)計(jì)、工藝及使用環(huán)境，用可靠性預(yù)計(jì)方法確定的MTBF值。MTBF的點(diǎn)估計(jì)值m是設(shè)備的總累計(jì)相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間以總相關(guān)失效數(shù)。

 

1、可靠性試驗(yàn)和試驗(yàn)方案

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（1）可靠性測定試驗(yàn)

測定受試設(shè)備的可靠性特征值的試驗(yàn)。

 

（2）可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)

驗(yàn)證受試設(shè)備的可靠性特征值是否符合其規(guī)定的可靠性要求的試驗(yàn)。

 

（3）實(shí)驗(yàn)室可靠性試驗(yàn)

在規(guī)定的受控制的工作及環(huán)境條件下進(jìn)行的可靠性試驗(yàn)或可靠性測定試驗(yàn)。其工作及環(huán)境條件既可以模擬也可以不模擬現(xiàn)場條件。

 

（4）現(xiàn)場可靠性試驗(yàn)

在現(xiàn)場使用條件下進(jìn)行的可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)或可靠性測定試驗(yàn)。現(xiàn)場試驗(yàn)可以提供更現(xiàn)實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而只需較少的試驗(yàn)設(shè)施和試驗(yàn)費(fèi)用，設(shè)備在現(xiàn)場試驗(yàn)中承受實(shí)際使用的應(yīng)力，然而現(xiàn)場試驗(yàn)不可能再嚴(yán)格受控的條件下進(jìn)行，現(xiàn)場試驗(yàn)的再現(xiàn)性不如實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)好。是否采用現(xiàn)場可靠性試驗(yàn)作為可靠性試驗(yàn)或作為它的補(bǔ)充性試驗(yàn)，以及試驗(yàn)條件，試驗(yàn)要求等，由生產(chǎn)方、使用方和第三方共同商定。

 

2、試驗(yàn)方案

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（1）定時(shí)截尾試驗(yàn)方案

本標(biāo)準(zhǔn)推薦的定時(shí)截尾試驗(yàn)方案見表1。試驗(yàn)規(guī)定的判定準(zhǔn)則是，相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)累積到超過預(yù)定的截尾時(shí)間（接收），或出現(xiàn)預(yù)定的截尾失效數(shù)（拒收）。

（2）截尾序貫試驗(yàn)方案

本標(biāo)準(zhǔn)推薦的截尾序貫試驗(yàn)方案見表2.

 

3、試驗(yàn)方案的選擇

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事先規(guī)定了試驗(yàn)時(shí)間和費(fèi)用時(shí)，推薦使用定時(shí)截尾試驗(yàn)方案5:3和5:6.對(duì)新研制的產(chǎn)品推薦使用定時(shí)截尾試驗(yàn)方案5:9。事先不能確定總的試驗(yàn)時(shí)間，并且希望盡快做出接受或拒收的判定時(shí)，推薦使用截尾序貫試驗(yàn)方案和全數(shù)試驗(yàn)方案。

 

鑒別Dm與使用方風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)一起構(gòu)成試驗(yàn)方案的基本參數(shù)，鑒別比越大，試驗(yàn)做出判決就越快。必須慎重選擇鑒別比，以防鑒別比過大而導(dǎo)致m0相應(yīng)過大，使試驗(yàn)方案難以實(shí)現(xiàn)。

 

為具體設(shè)備的可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)的選擇統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)綜合考慮下列因素：

1）設(shè)備的成熟度及預(yù)期的壽命；

2）設(shè)備的進(jìn)度要求以及可以做試驗(yàn)的時(shí)間；

3）試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)備程度；

4）決策風(fēng)險(xiǎn)；

5）鑒別比對(duì)MTBF檢驗(yàn)上限m0的影響；

6）類似設(shè)備的MTBF預(yù)計(jì)值或驗(yàn)證值；

7）費(fèi)用、時(shí)間的權(quán)衡。

 

4、試驗(yàn)要求

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可靠性預(yù)計(jì)

可靠性鑒別試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行可靠性預(yù)計(jì)，設(shè)備的平均無故障時(shí)間預(yù)計(jì)值應(yīng)等于或大于m0，以保證可靠性試驗(yàn)方案以高概率接受受試設(shè)備。

 

預(yù)處理

試驗(yàn)前不得對(duì)設(shè)備進(jìn)行與交付使用的設(shè)備所不同的老練和其他預(yù)處理。

試驗(yàn)前允許對(duì)設(shè)備進(jìn)行與現(xiàn)場一致的預(yù)防性維護(hù)處理。

 

試驗(yàn)樣本的確定

試驗(yàn)樣本應(yīng)符合相關(guān)設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，從采取同樣老練預(yù)處理措施的、按正常驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格的設(shè)備中隨機(jī)抽取。試驗(yàn)樣本的大小由表6推薦。

 

（1）試驗(yàn)時(shí)間

預(yù)計(jì)的試驗(yàn)時(shí)間在采用時(shí)截尾試驗(yàn)方案時(shí)，為選定方案的截尾時(shí)間除以樣本大??；采用序貫試驗(yàn)方案時(shí)，為選定方案的最大累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間以樣本大小。

 

采用定時(shí)截尾試驗(yàn)方案時(shí)，當(dāng)試驗(yàn)進(jìn)行到截尾試驗(yàn)時(shí)間或截尾相關(guān)失效數(shù)時(shí)，試驗(yàn)即終止。采用序貫試驗(yàn)方案時(shí)，如果在最大累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間以內(nèi)可以做出判決，試驗(yàn)即行終止。當(dāng)試驗(yàn)到最大累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，試驗(yàn)必須終止，并根據(jù)判決標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)做出判決。

 

（2）失效分類和判據(jù)

觀察到的每一設(shè)備失效均應(yīng)記錄，然后按相關(guān)失效和非相關(guān)失效分類。

 

（3）相關(guān)失效

所有的相關(guān)失效均應(yīng)加以權(quán)計(jì)入設(shè)備的相關(guān)失效數(shù)中。

下列失效為相關(guān)失效：

1）設(shè)計(jì)缺陷引起的失效；

2）工藝缺陷引起的失效；

3）制造缺陷引起的失效；

4）元器件的失效和誤差引起的失效；

5）軟件誤差引起的失效；

6）因生產(chǎn)方提供的安裝，使用說明不當(dāng)所引起的失效。

 

（4）非相關(guān)失效：

下列失效為非相關(guān)失效：

1）從屬失效；

2）誤用失效；

3）由于外部設(shè)備或測量不當(dāng)所引起的失效；

4）設(shè)備使用說明中所規(guī)定的短壽命器件，因試驗(yàn)時(shí)間超過其壽命未更換而引起的失效；

5）非相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間內(nèi)所發(fā)生的失效。

 

（5）相關(guān)失效的分類

需要立即做出拒收判定：

1）該類失效不允許發(fā)生或存在，一旦發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即做出拒收判決；

2）在按生產(chǎn)方提供的使用說明所規(guī)定的方法進(jìn)行操作時(shí)灰造成患者或操作者人身危害或不安全的失效；

3）設(shè)備的電氣，機(jī)器安全指標(biāo)失效。

 

（6）嚴(yán)重失效

該類失效嚴(yán)重影響設(shè)備執(zhí)行其規(guī)定功能，應(yīng)如數(shù)記入設(shè)備的相關(guān)失效數(shù)；

1）設(shè)備喪失或降低了其基本使用功能；

2）提供使用人員操作的各種開關(guān)、旋鈕所具備的功能失效；

3）設(shè)備的數(shù)據(jù)處理失實(shí)；

4）設(shè)備的主要技術(shù)性能指標(biāo)下降，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

5）設(shè)備的同一過流裝置非外部原因，在同樣飾演周期動(dòng)作三次；

6）其他影響設(shè)備完全主要功能的失效。

 

（7）輕度失效

雖不影響設(shè)備最終完成規(guī)定功能，但確系設(shè)備設(shè)計(jì)、制造或元器件不良引起的失效，按每三次輕度失效折算為一次記入設(shè)備的相關(guān)失效數(shù)：

1）有重復(fù)功能部件的失效；

2）檢測性部件的失效；

3）輔助的指示性部件的失效（不包括圖像顯示）；

4）輔助性字符顯示功能的失效；

5）看其他不影響設(shè)備組中完成主要功能的失效。

 

總相關(guān)失效數(shù)統(tǒng)計(jì)：

（8）失效時(shí)刻的判決

如果對(duì)于發(fā)生失效的時(shí)刻不能做出確切的判決，則判決此失效發(fā)生在上一次觀測檢查時(shí)刻。

 

（9）失效的處理

在試驗(yàn)期間，設(shè)備一旦失效，應(yīng)立即退出試驗(yàn)，在修復(fù)后重新投入試驗(yàn)。在失效檢修之后，重新開始試驗(yàn)之前，允許用試驗(yàn)設(shè)施測試受試設(shè)備的性能，此時(shí)發(fā)生的失效不應(yīng)作為相關(guān)失效計(jì)數(shù)。

 

（10）預(yù)防性維護(hù)

試驗(yàn)過程中的預(yù)防性維護(hù)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求在試驗(yàn)方案中明確，凡是按計(jì)劃和規(guī)定進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)不作為相關(guān)失效計(jì)數(shù)。

 

（11）接受與拒收的判決

a）接受

如果沒有產(chǎn)生需要立即做出拒收判決的失效，并且統(tǒng)計(jì)處理的結(jié)果是而接收判決，則受設(shè)備不需采取任何一步措施就應(yīng)被接收。

 

b）有條件的接收

如果不能按8.1接收，在雙方同意情況下設(shè)備可以按一定的條件被接收，這些條件可以是：

改進(jìn)設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造；

改進(jìn)規(guī)定的預(yù)防性維護(hù)；

雙方同意的其他修改，但不得修改可靠性指標(biāo)。

 

5、可靠性試驗(yàn)報(bào)告

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試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為最后判決試驗(yàn)結(jié)果提供相關(guān)的數(shù)據(jù)，內(nèi)容包括：

1）受試設(shè)備的標(biāo)識(shí)，對(duì)所用試樣的全面描述；

2）試驗(yàn)的日期和地點(diǎn)；

3）試驗(yàn)的目的說明，包括類型、測試單位和可靠性的指標(biāo)或要求；

4）選定試驗(yàn)方案及試驗(yàn)應(yīng)力；

5）多個(gè)探頭及多頻率探頭的工作時(shí)序；

6）試驗(yàn)中發(fā)生的失效類型和處理情況，以及糾正措施；

7）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理；

8）試驗(yàn)的最后結(jié)論及及建議采取的措施；

9）試驗(yàn)的責(zé)任承擔(dān)人。

 

6、可靠性試驗(yàn)失效分析包括

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每個(gè)失效都應(yīng)有一個(gè)分析報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：

1）失效的日期和報(bào)告的日期；

2）失效設(shè)備的名稱和編號(hào)；

3）失效發(fā)生時(shí)試驗(yàn)類型；

4）對(duì)失效情況的說明及失效的判決；

5）失效的分析及糾正措施；

6）試驗(yàn)操作人員，維修人員，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)失效處理簽署的意見。