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1. 連接

 

（1）膠黏劑連接

膠黏劑粘到塑件表面完成連接，這是一種廣泛采用的粘接方法。具有工藝簡單，應(yīng)力分布連續(xù)，重量輕，或密封，多數(shù)工藝溫度低等特點(diǎn)。膠接特別適用于不同材質(zhì)、不同厚度、超薄規(guī)格和復(fù)雜構(gòu)件的連接。這是近代發(fā)展最快，應(yīng)用范圍廣泛的一項粘接技術(shù)。

優(yōu)點(diǎn)：應(yīng)力分布均勻，最大抗疲勞強(qiáng)度，（吸振）；密封性好。

缺點(diǎn)：限制裝配速度，在操作過程中可能會產(chǎn)生有毒氣體，連接強(qiáng)度不確定性，回收困難，表面處理。

 

（2）溶劑連接

溶劑溶解塑件表面使表面間材料混合，當(dāng)溶劑揮發(fā)后就形成連接。

優(yōu)點(diǎn)：廉價，應(yīng)力分布均勻，減輕重量；

缺點(diǎn)：限制裝配速度，有毒氣體，連接強(qiáng)度不確定性。

 

通過生產(chǎn)實際總結(jié)，為了提高溶接效果多采用混合溶劑，選擇混合溶劑的一般原則：

1）選擇的兩種溶劑的沸點(diǎn)應(yīng)盡量接近，這樣混合后不致于使揮發(fā)快的組分表面溫度降低過快而在接頭處形成冷凝物，導(dǎo)致粘接不上或粘接不牢固，當(dāng)添加的兩種溶劑沸點(diǎn)接近時，就會克服這種不利因素，能充分發(fā)揮混合溶劑各組分作用，粘接充分。常用丙酮沸點(diǎn)：56.5°C； 四氫呋喃沸點(diǎn)：66°C，環(huán)己酮沸點(diǎn)：155.65°C。目前粘接PVC材料的溶劑較多，但是存在溶解性及時間問題。最好的溶劑是環(huán)已酮和四氫呋喃，其它三氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮等都可以溶解PVC材料。以上列舉的幾種溶劑中，大多易揮發(fā)，會產(chǎn)生有刺激的氣味。而且四氫呋喃還有一定的毒性，刺激味最大，因此并不常用。醫(yī)療行業(yè)多用環(huán)已酮，必要時加入乙酸乙酯和丙酮，以增加溶劑的揮發(fā)性和溶解性，使PVC材料快速發(fā)生溶解和/或溶漲。

2）不同材料粘接選擇混合溶劑時，應(yīng)選擇包含這兩種被粘接物的混合溶劑。就是所選的組成混合溶劑的任一組分溶劑要保證既能溶解a材料，也能溶解b材料，這樣才能保證這幾種組分組成的混合溶劑將不同材料粘接牢固。目前塑料常用連接方式有粘接、機(jī)械連接、焊接等，其中焊接是重要的一種，它具有連接強(qiáng)度高、表面連續(xù)性好、應(yīng)用范圍廣、工藝簡單、可實現(xiàn)機(jī)械化、生產(chǎn)效率高等優(yōu)點(diǎn)，得到了廣泛應(yīng)用。

 

熱熔焊接

利用加熱板或加熱絲使被焊接的塑料件對接面熔化，再通過壓力使對接面連接達(dá)到焊接牢固的目的。熱融焊接常用于焊面為圓形的醫(yī)用塑料制品及醫(yī)用包裝袋等的制作。比如，醫(yī)用塑料輸液瓶的瓶口、醫(yī)用塑料或紙塑復(fù)合包裝袋等。

 

高頻焊接

高頻焊接是利用熱塑性塑料在高頻電極間會因分子極化而隨電場變化產(chǎn)生運(yùn)動，分子間發(fā)生摩擦，使電能轉(zhuǎn)變成熱能，塑料本身生熱直至熔融，從而達(dá)到連接的目的。高頻焊接常用于血袋、弓I流袋、尿袋等袋類醫(yī)用制品的制作和一些醫(yī)用包裝袋的封口。

① 優(yōu)點(diǎn)：焊接材料內(nèi)部發(fā)熱均勻；熔接速度快；熔接面美觀。對于大面積熔接；異型熔接優(yōu)勢明顯。

② 缺點(diǎn)：材料限制——PVC為主材質(zhì)。

 

超生波焊接

超聲焊接的原理是以20kHz的頻率造成高速振動，使塑料與塑料的對接面因摩擦生熱而融合；若用于塑料與金屬的焊接，可在不足ls內(nèi)將金屬焊接于塑料駁口內(nèi)。超聲焊接是一種新穎的塑料二次加工技術(shù)，以其高效、優(yōu)質(zhì)、美觀、節(jié)能等優(yōu)勢而發(fā)展起來。超聲焊接使用范圍廣，可實施的方法多，如平面焊接法、鉚接法、點(diǎn)焊法、鑲嵌法等。

超聲焊接已應(yīng)用于血液透析器、血漿采集器等醫(yī)用制品的制作中，如血漿單采離心分離器的杯體與壓蓋的焊接，采用此種焊接法替代化學(xué)粘合，解決了離心杯高速旋轉(zhuǎn)時引起的粘合劑融化現(xiàn)象，取得了良好的效果。此外，在醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、輸液器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作過程中也常采用這種方法。

① 優(yōu)點(diǎn)：沒有固化時間、凈化空氣、效率高。

② 缺點(diǎn)：受到相容性、熱塑性塑料的限制，噪音、面積和形狀限制；

③ 影響焊接效果的主要因素：

A、對于具有吸水特性材質(zhì)原料如尼龍、聚碳酸酯、聚砜等，在焊接前應(yīng)進(jìn)行一下處理以保證產(chǎn)品焊接牢固；

B、放于密封的環(huán)境；

C、超聲波熔接前將另件焙干；

D、注塑后立即超聲波熔接。

④ 不同材料的適用范圍

超生波焊接并不是適用于每種塑料材質(zhì)之間的焊接，兩種材質(zhì)焊接應(yīng)遵循以下表格原則，具體如下：

 

振動焊接

振動焊接，是一種通過摩擦生熱的自限加熱焊接方法。通常以一定的線性位移或角位移進(jìn)行摩擦生熱，使兩塊制件的接觸面熔融?？捎糜诖蟛糠譄崴苄运芰?，尤其適用于結(jié)晶性塑料如PE、PA、PP等不易進(jìn)行超聲或熔融焊接的塑料。

振動焊接具有焊接速度快、能自動調(diào)節(jié)焊接溫度、焊縫不出現(xiàn)過熱、焊縫區(qū)很少有雜質(zhì)等諸多優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)用塑料制品方面應(yīng)用較多。特別適用于超聲焊接不易實現(xiàn)的較長的線性接頭和熱板焊接需用較長時間完成的接頭。

 

2. 插接連接

 

插接連接方法：

一般指塑料管與接頭的連接；采用公差配合與粘接的方式實現(xiàn)連接，多用于管路產(chǎn)品。

優(yōu)點(diǎn)：連接方便，適合批量生產(chǎn)，對連接件的長度不限。

缺點(diǎn)：適合管型件的連接。

 

影響外插接連接法的因素：

①塑料管的內(nèi)徑，壁厚，公差，硬度。

②塑料管回彈性—配方，生產(chǎn)工藝。

③接頭與塑料管連接部分的最大最小直徑。

④接頭端部無軸向合膜線。

⑤接頭合膜線的高度過高，易造成滲漏。

⑥連接工藝的制定，穿插接頭方法，卡帶質(zhì)量，收緊卡帶的工具。

多零件的模塑成型

旋轉(zhuǎn)、模塑螺紋，攻絲螺紋，熱風(fēng)，振動，感應(yīng)，電磁，激光，緊固件，嵌件，鉸鏈，熱板，卡扣等。

 

3. 其他二次成型

 

其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM組裝等。

在塑料類醫(yī)療器械的制備和產(chǎn)業(yè)化過程中，決定醫(yī)療器械質(zhì)量和水平的不僅僅是醫(yī)用塑料本身的性能。實際上在塑料類醫(yī)療器械的制備中，加工工藝和技術(shù)裝備條件在塑料類醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平中起著決定性的作用。因此醫(yī)用塑料產(chǎn)品在連接設(shè)計時應(yīng)結(jié)合它的特殊用途而進(jìn)行設(shè)計。

 

醫(yī)用塑料產(chǎn)品連接設(shè)計特點(diǎn)：

1. 符合無菌操作規(guī)范；

2. 連接方法要簡單，并且適合批量生產(chǎn)；

3. 連接要牢固，絕無脫開現(xiàn)象發(fā)生；

4. 連接口處與血液接觸面無明顯臺階，內(nèi)壁光滑；

5. 良好的透明度；

6. 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大檢測壓力下無漏液、漏氣；

7. 與體液、血液接觸的材料，化學(xué)性能穩(wěn)定，有良好的生物相容性；

8. 如果使用粘合劑，不能對血液造成損傷；

9. 耐環(huán)氧乙烷滅菌，耐伽馬、電子束滅菌。

 

醫(yī)用塑料產(chǎn)品連接方式的選擇原則

醫(yī)用產(chǎn)品在二次加工時選擇何種連接方式應(yīng)考慮以下幾方面內(nèi)容：

首先滿足產(chǎn)品臨床使用要求；其次連接工藝要簡單，因為產(chǎn)品為批量生產(chǎn)，所以連接工藝應(yīng)簡單易學(xué)；再次選擇連接方式時，也要考慮成本問題。

 

4. 二次加工設(shè)備

 

（1）國內(nèi)現(xiàn)狀

我國醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)與國外相比起步晚；體現(xiàn)在工業(yè)技術(shù)、制造水平方面的差距。但發(fā)展快，是一個新興產(chǎn)業(yè)。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療水平的不斷提高，給醫(yī)用塑料市場帶來了相當(dāng)廣闊的發(fā)展空間。同時人們對醫(yī)用塑料產(chǎn)品提出了更高的要求和更大的需求量。面對目前的形勢，企業(yè)只有在提高機(jī)械化水平、降低人工成本、提高效率、確保質(zhì)量的前提下，才能得到長足的發(fā)展。

 

醫(yī)療器械加工將呈現(xiàn)出國際化、新材料、零缺陷、微型化的趨勢，在這個大形勢下，企業(yè)對醫(yī)用塑料產(chǎn)品二次加工設(shè)備提出了更高的要求。目前加工設(shè)備種類就有數(shù)百種，隨著研究的深入種類將會不斷地增加，將大大提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。

 

（2）組裝設(shè)備

常用的組裝設(shè)備有透析器組裝線；管路組裝機(jī)；注射器組裝機(jī)（部件）；輸液器組裝機(jī)（部件）；吸氧管組裝機(jī)；氧氣面罩組裝機(jī)；留置針組裝機(jī)；

 

（3）成型加工設(shè)備

管端成型機(jī)；對焊機(jī)；氣囊成型機(jī)；氣囊焊接機(jī)。

 

（4）打孔機(jī)

對稱孔、非對稱孔、圓邊孔。

 

（5）測漏儀

干法、濕法——硬體測漏儀；軟體測漏儀。

 

（6）涂膠機(jī)

光固化膠式；溶劑式。

 

（7）國內(nèi)組裝設(shè)備情況

目前國內(nèi)常用的組裝設(shè)備有注射器組裝、Y型接頭組裝、滴斗兩通組裝、流量調(diào)節(jié)器組裝、空氣過濾器組裝、針組裝。