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事項(xiàng)名稱

具體改革舉措

時(shí)間
節(jié)點(diǎn)

食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（特殊食品）

1.許可延續(xù)實(shí)施當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
2.減少審查環(huán)節(jié)。將處室審查由三級(jí)審查改為兩級(jí)審查，即由現(xiàn)在的辦事人員、分管副處長(zhǎng)、處長(zhǎng)三級(jí)審查改為辦事人員、處長(zhǎng)兩級(jí)審查。
3.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。
4.加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可審查員管理。將審查員管理納入信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全市審查員統(tǒng)一信息化管理。

2018年第三季度

國(guó)產(chǎn)保健食品備案

細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南。

已完成

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床審批

1.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。
2.細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南，加強(qiáng)信息公開。
3.加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)和行政審查環(huán)節(jié)的銜接和信息互通。

2018年第四季度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)

1.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理。
2.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批

1.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。
2.細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南，加強(qiáng)信息公開。

2018年第四季度

藥品進(jìn)口備案

當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

已完成

進(jìn)口藥材登記備案

當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

已完成

中藥保護(hù)品種的申請(qǐng)(初審)

該事項(xiàng)從行政審批目錄中刪除。

已完成

藥品再注冊(cè)

1.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。
2.對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中的口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)。
3.完善辦事指南等指導(dǎo)性文件。

2018年第三季度

藥品GMP認(rèn)證

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一部署，與藥品生產(chǎn)許可證“兩證合一”。

《藥品管理法》修訂實(shí)施后

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)

1.對(duì)創(chuàng)新型藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施優(yōu)先審批。
2.登記事項(xiàng)變更（企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）授權(quán)處室或事業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
3.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。
4.全市復(fù)制推廣“證照分離”改革試點(diǎn)舉措。

2018年第四季度

藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案

1.當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
2.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

已完成

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可

1.登記事項(xiàng)變更授權(quán)處室或事業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
2.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可

1.一、二類已在浦東新區(qū)取消，待法規(guī)調(diào)整后全市復(fù)制推廣。
2.三、四類復(fù)制推廣“證照分離”改革舉措，完善辦事指南，優(yōu)化準(zhǔn)入監(jiān)管。

2018年第四季度

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批

與藥品生產(chǎn)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批

與藥品生產(chǎn)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品復(fù)方制劑（初審）

與藥品生產(chǎn)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃

提前提供服務(wù)，向國(guó)家局上報(bào)企業(yè)生產(chǎn)需求和采購(gòu)需求。

已完成

毒性藥品收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

罌粟殼經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案審查

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

科研、教學(xué)購(gòu)用麻醉藥品、精神藥品(含對(duì)照品)以及醫(yī)療用毒性藥品的審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購(gòu)用證明》審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

藥品委托生產(chǎn)

在堅(jiān)持審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，提前介入全程指導(dǎo)，優(yōu)先對(duì)創(chuàng)新藥等的委托生產(chǎn)許可進(jìn)行審批。

2018年第四季度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一部署，對(duì)中藥制劑委托配制實(shí)施備案管理。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法》修訂實(shí)施后

藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第四季度

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第三季度

藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)

根據(jù)臨床需求,提供優(yōu)先審批途徑。

2018年第四季度

生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

與藥品生產(chǎn)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)批發(fā)審批

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批

與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2018年第四季度

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第三季度

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品審批

提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第三季度

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

1.進(jìn)一步完善“雙同步、雙提前、雙試行、雙增設(shè)”等制度，優(yōu)化審批流程。 

2.延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更和補(bǔ)證授權(quán)處室或事業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
3.與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的質(zhì)量體系核查聯(lián)合進(jìn)行。            
4.繼續(xù)按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。
5.做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

已完成

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

已完成

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品登記表變更和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并聯(lián)辦理。
2.變更、補(bǔ)證和延續(xù)等授權(quán)事業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
3.與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的質(zhì)量體系核查聯(lián)合開展。根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)免予現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)符合條件的通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)核查的生產(chǎn)企業(yè)免予現(xiàn)場(chǎng)核查。
4.配合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

已完成

第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

在自貿(mào)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。

已完成

保健食品廣告審查

授權(quán)直屬單位簽發(fā)。

2018年第四季度

藥品廣告審查

授權(quán)直屬單位簽發(fā)。

根據(jù)總局的要求

藥品廣告異地備案

“證照分離”改革事項(xiàng)，已在浦東新區(qū)試點(diǎn)取消，待法律法規(guī)調(diào)整后全市復(fù)制推廣。

2018年第四季度

醫(yī)療器械廣告審查

取消審批。

《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》修訂實(shí)施后

藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

推廣告知承諾審批。

2018年第四季度

藥品GSP認(rèn)證（藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證除外）

落實(shí)即將修訂實(shí)施的《藥品管理法》，與藥品經(jīng)營(yíng)許可證“兩證合一”。

《藥品管理法》修訂實(shí)施后

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（藥品零售企業(yè)除外）

1.核減經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、人員變更等事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
2.全市復(fù)制推廣“證照分離”改革舉措。
3.細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南。
4.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第三季度

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（第三方物流）

1.復(fù)制推廣“證照分離”改革舉措。
2.人員變更事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
3.細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南。
4.提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)。

2018年第三季度

化妝品生產(chǎn)許可

1.縮短化妝品生產(chǎn)許可所有子事項(xiàng)的辦理承諾時(shí)限。
2.化妝品生產(chǎn)許可變更、延續(xù)授權(quán)直屬單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
3.簡(jiǎn)化申報(bào)材料，完善辦事指南，全程網(wǎng)上辦理，方便企業(yè)。

2018年第三季度

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核

該事項(xiàng)從行政審批目錄中刪除

已完成

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

將備案管理職責(zé)下放至區(qū)食藥監(jiān)部門，與國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案（一級(jí)審查）合并。

需國(guó)家層面修改備案管理的信息系統(tǒng)

境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案

1.當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
2.及時(shí)公開境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案信息。

已完成

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善辦事指南。

已完成