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根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。具體如下：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書范本的公告（2018年第60號(hào)）

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年10月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說(shuō)明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽說(shuō)明書更換工作。

特此公告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月4日

附件

都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書范本

都梁軟膠囊說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：都梁軟膠囊

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)。用于頭痛屬風(fēng)寒瘀血阻滯脈絡(luò)證者，癥見(jiàn)頭脹痛或刺痛，痛有定處，反復(fù)發(fā)作，遇風(fēng)寒誘發(fā)或加重。

【規(guī)格】每粒裝0.54克

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反應(yīng)】個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)上腹不適，惡心、頭暈；本品也有腹痛、嘔吐、皮疹、頭痛等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁忌】

1.妊娠及哺乳期婦女禁服。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

3.小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。

5.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.頭痛癥狀嚴(yán)重者，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【說(shuō)明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)   址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系