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藥監(jiān)局公布飛利浦(中國(guó))等3家企業(yè)召回存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本次召回主要存在的問(wèn)題分別為產(chǎn)品打印頭沒(méi)有固定在正確位置上，產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤，在使用后其針尖保護(hù)裝置不能將針尖完全套住三項(xiàng)問(wèn)題。具體內(nèi)容如下：

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品打印頭沒(méi)有固定在正確位置上，造成記錄儀在打印跟蹤數(shù)據(jù)時(shí)可能有錯(cuò)誤偏差，Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153213193）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年9月10日

附件：

Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)主動(dòng)召回

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153463638）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年9月10日

附件：

Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(duì)一次性使用防針刺傷型靜脈留置針主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告，由于有一部分產(chǎn)品在使用后其針尖保護(hù)裝置不能將針尖完全套住，生產(chǎn)商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(duì)一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163151642）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年9月10日

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