中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一、范圍
ASTM F 2129 - 08使用循環(huán)（正向和反向）動(dòng)電位極化評(píng)估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性?？赏ㄟ^該測(cè)試方法評(píng)估的裝置類型的實(shí)例包括但不限于血管支架，輸尿管支架（Speci fi cation F 1828），濾器，血管內(nèi)移植物的支撐段，心臟封堵器，動(dòng)脈瘤或結(jié)扎夾，U形釘和等等。該測(cè)試方法用于評(píng)估器件的最終形狀和完成情況，因?yàn)樗鼘⒈恢踩?。?yīng)對(duì)這些小型設(shè)備進(jìn)行全面測(cè)試。設(shè)備尺寸的上限取決于測(cè)試設(shè)備的電流輸送能力。假設(shè)測(cè)試方法，例如參考測(cè)試方法G5和測(cè)試方法G61已被用于材料篩選。由于種植體的配置和尺寸的多樣性，該測(cè)試方法提供了各種樣品支架配置。本試驗(yàn)方法適用于由具有較高耐腐蝕性的金屬制成的可植入裝置。以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。 本標(biāo)準(zhǔn)中不包含任何其他計(jì)量單位。本標(biāo)準(zhǔn)無意解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有的話）。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。

二、測(cè)試方法概要
將裝置置于適當(dāng)?shù)拿摎饽M生理溶液中，并記錄剩余電位（Er），或者，直到靜息電位穩(wěn)定至小于3mV / min的變化率。 然后在Er處開始動(dòng)電位掃描并在正向或高貴（向前）方向上掃描。 在達(dá)到頂點(diǎn)電位或電流密度達(dá)到比在擊穿電位下測(cè)量的電流密度大約大約二十年的值時(shí)，掃描被反轉(zhuǎn)。 在電流變得小于正向電流或電勢(shì)達(dá)到Er之后停止反向掃描。 繪制數(shù)據(jù)，其中x軸（對(duì)數(shù)軸）上的電流密度（mA / cm 2）與y軸（線性軸）上的mV電勢(shì)相關(guān)。

三、途徑和使用

植入式醫(yī)療器械的腐蝕會(huì)對(duì)器械性能產(chǎn)生有害影響，或者可能導(dǎo)致腐蝕產(chǎn)物的釋放，從而產(chǎn)生有害的生物后果;因此，重要的是確定一般腐蝕行為以及器件對(duì)局部腐蝕的敏感性。用于制造可植入裝置的成形和完成步驟可能對(duì)制造該裝置的材料的抗腐蝕性具有顯著影響。在用作可植入裝置的材料的選擇過程中，測(cè)試材料的耐腐蝕性是必要的步驟;但是，它不一定提供有關(guān)器件性能的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。為了適應(yīng)所遇到的各種設(shè)備形狀和尺寸，可以使用各種保持裝置。注意，該方法是有意設(shè)計(jì)的，以達(dá)到足夠嚴(yán)重的條件，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械的損壞和惡化，并且這些條件可能不一定在體內(nèi)遇到。在人工生理電解質(zhì)中進(jìn)行的這種腐蝕測(cè)試的結(jié)果可以提供用于比較不同器件材料，設(shè)計(jì)或制造工藝的有用數(shù)據(jù)。但是，請(qǐng)注意，該測(cè)試方法沒有考慮細(xì)胞，蛋白質(zhì)等對(duì)體內(nèi)腐蝕行為的影響。

四、儀器
（1）恒電位儀。
（2）工作電極，用作試樣。其配置和支架將取決于被測(cè)試樣的類型。在所有情況下，試樣的冶金和表面狀況模擬設(shè)備必須與設(shè)備處于相同的狀態(tài)。
（3）參比電極- 參考測(cè)試方法G 5中描述的飽和甘汞電極（SCE）應(yīng)用作參比電極。
（4）工作電極和參比電極之間應(yīng)使用諸如Luggin探針的鹽橋，例如參考測(cè)試方法G5中所示的類型。
（5）輔助電極：
可以用高純度棒料制備兩個(gè)鉑輔助電極。表面可以是鍍鉑的或者使用高純度石墨輔助電極。應(yīng)注意確保它們?cè)跍y(cè)試期間不會(huì)受到污染。輔助電極表面積應(yīng)至少比樣品表面積大四倍。在測(cè)試較大的樣品或整個(gè)設(shè)備時(shí)，使用金屬絲網(wǎng)鉑可能比普通圓柱體更具成本效益。
（6）合適的偏振池，體積約1000 cm3。此外，電池需要適當(dāng)密封以避免氧氣進(jìn)入，并且包括用于釋放廢氣而沒有氧氣反向擴(kuò)散的第二鼓泡器。
（7）水浴或其他能夠?qū)⒃囼?yàn)溶液溫度保持在37±1°C的加熱器具。
（8）吹掃氣體輸送系統(tǒng)，能夠以150 cm3 / min的速度輸送氮?dú)狻?/span>

五、標(biāo)本固定器
（1）本測(cè)試方法中可能使用多種固定器。每個(gè)都是針對(duì)特定類型或類別的設(shè)備而設(shè)計(jì)的。
（2）短線或線圈標(biāo)本：
試樣可以懸掛在夾緊裝置上。例如螺紋端可用于固定兩個(gè)不銹鋼螺母。將線材試樣夾在這些螺母之間并彎曲，以便進(jìn)入試驗(yàn)溶液。試樣的表面積應(yīng)根據(jù)浸入試驗(yàn)溶液中的金屬絲或線圈的長(zhǎng)度計(jì)算。這種類型的支架將試樣暴露在氣- 液界面，這種界面會(huì)受到局部縫隙腐蝕。測(cè)試后應(yīng)仔細(xì)檢查測(cè)試樣品，以確保界面處或接口下方?jīng)]有局部腐蝕。如果樣品在氣- 液界面顯示出局部腐蝕的跡象，那么通過該界面的樣品部分應(yīng)用不透水涂層密封。
或者，可以選擇從溶液中涂抹部分樣品，并用合適的涂層連接樣品架。溶液外的表面往往會(huì)使測(cè)試溶液凝結(jié)在它們上，這可能導(dǎo)致不希望的結(jié)果。

六、試劑

本試驗(yàn)方法應(yīng)使用試劑級(jí)化學(xué)品。此類試劑應(yīng)符合美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)分析試劑委員會(huì)的規(guī)定.
水應(yīng)按蒸餾或去離子水符合規(guī)范純度要求。除非另有說明，否則應(yīng)使用磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試溶液。附錄X2中給出了標(biāo)準(zhǔn)PBS配方，以及兩種模擬膽汁溶液的配方，用于測(cè)試用于膽道系統(tǒng)的可植入醫(yī)療設(shè)備，兩種人工尿液配方的配方，用于測(cè)試打算用于的植入式留置材料泌尿道，以及其他兩種常用生理溶液的組成。電解液的pH值應(yīng)根據(jù)溶液的性質(zhì)通過添加NaOH或HCl進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)電解質(zhì)脫氣時(shí)，如果沒有充分緩沖，其pH值可能會(huì)發(fā)生顯著變化。附錄X2中提供了幾種pH控制方法。應(yīng)使用最低純度為99.99％的氮?dú)獯祾哐鯕庠囼?yàn)溶液。

七、測(cè)試樣本
除非另有說明，否則所有選擇用于測(cè)試的樣品應(yīng)取自完成的臨床質(zhì)量產(chǎn)品。 如果拒絕原因不影響設(shè)備的腐蝕行為，則可以使用化妝品廢品或其他非臨床樣品。 如果可以證明先前的滅菌對(duì)裝置的腐蝕行為沒有影響，則可以省略滅菌。要求試樣的冶金和表面條件與預(yù)期的可植入醫(yī)療器械相同。

八、報(bào)告
（1）報(bào)告應(yīng)包含試樣的詳細(xì)描述，包括冶金和表面狀況。
如果樣品沒有完成裝置，例如代用品，則應(yīng)詳細(xì)描述樣品制備。
（2）還應(yīng)報(bào)告測(cè)試條件的描述。
（3）報(bào)告中應(yīng)提供以下結(jié)果：
最終靜止電位（Er）和剩余電位記錄時(shí)間;擊穿電位（Eb）;保護(hù)潛力（Ep）。在沒有再鈍化的情況下，應(yīng)報(bào)告最終電位（Ef）而不是Ep。如果沒有形成磁滯回線，則應(yīng)報(bào)告頂點(diǎn)電位（Ev）而不是Eb和Ep。
（4）每次試驗(yàn)前后應(yīng)報(bào)告溶液的pH值。
（5）報(bào)告中應(yīng)提供循環(huán)極化曲線的副本。
（6）應(yīng)描述在試樣上觀察到的任何腐蝕外觀的一般描述。照片文檔可能是合適的。

九、精度和偏差

根據(jù)在12個(gè)實(shí)驗(yàn)室中使用4種不同材料進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室間研究。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試每種材料8個(gè)樣品。提供測(cè)試中每個(gè)輸出參數(shù)的重復(fù)性和再現(xiàn)性統(tǒng)計(jì)。術(shù)語重復(fù)性極限和再現(xiàn)性極限按照規(guī)定使用。如可重復(fù)性涉及在嚴(yán)格控制條件下一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的可變性。再現(xiàn)性與不同實(shí)驗(yàn)室中獨(dú)立測(cè)試結(jié)果之間的可變性有關(guān)。由于沒有可接受的參考材料，因此該測(cè)試方法無法測(cè)量偏差。由于沒有足夠的數(shù)據(jù)來生成統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，因此對(duì)于316LVM不銹鋼或455不銹鋼的再鈍化潛力Ep沒有精確的說明。在大多數(shù)實(shí)驗(yàn)中，這些材料都沒有顯示出再鈍化作用。

標(biāo)準(zhǔn)下載：ASTM f2129 - 08進(jìn)行循環(huán)電位動(dòng)力學(xué)極化測(cè)量以確定小型植入物設(shè)備的腐蝕敏感性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法