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一、方案簡介

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透為空達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內(nèi)目前測定EO最新的國家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司使用氣相色譜（GC）進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測定實(shí)驗(yàn)，旨在提供全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該解決方案能夠針對醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行準(zhǔn)確的定性定量分析，具有極佳的重現(xiàn)性和分析效率。同時(shí)，該方法在標(biāo)準(zhǔn)曲線建立完畢后，可直接分析待測樣品，簡便迅捷。

 

二、分析方法簡述

①確認(rèn)色譜條件

配制高濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品，使用微量進(jìn)樣針手動(dòng)進(jìn)樣，對色譜柱及色譜條件進(jìn)行選擇確認(rèn)，經(jīng)多次試驗(yàn)選型，HP/RB-FFAP毛細(xì)管色譜柱都具備最優(yōu)的分離能力，峰型對稱。

2.0μg/mL環(huán)氧乙烷典型譜圖

②校準(zhǔn)曲線的繪制及檢出限

環(huán)氧乙烷的校正曲線

 

 

1.2μg/mL環(huán)氧乙烷的RSD%多重譜圖

1.2μg/mL環(huán)氧乙烷的RSD%多重譜圖結(jié)果“

 

 

環(huán)氧乙烷（0.06μg/mL）最低檢測限譜圖

環(huán)氧乙烷（0.06μg/mL）最低檢測限結(jié)果：

環(huán)氧乙烷的保留時(shí)間、線性方程、相關(guān)系數(shù)及檢出限：

③加標(biāo)回收及重復(fù)性試驗(yàn)

加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：

④樣品測試

取醫(yī)療器械一次性醫(yī)用噴霧器與人體直接接觸部位，準(zhǔn)確稱量（精確至0.0001g），浸入50mL娃哈哈純凈水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進(jìn)樣進(jìn)行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果如圖。

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，最低檢出限為0.3μg/g，定量下限為1.20μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。

 

 

三、色譜配置清單

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綜上，該方案可以快速、高效、全面地解決醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷的測定，并可實(shí)現(xiàn)無人值守，達(dá)到極高的自動(dòng)化。