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含量測定需要進行的項目包括準確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準確度其實比雜質定量測定的準確度驗證會更簡單一些，因為畢竟被測物質是主成份，通常會有對照品或有相應的供試品主成份。

對于原料藥而言，可以用已知純度的對照品或供試品進行或者用待驗證的方法所測得的結果，與已知準確度的另一個方法進行比較；

對于制劑而言，常用的方法是配制含已知量被測物的各組份的混合物，也可以在制劑中加入已知量的被測物，進行測定，當然，個別情況下也可以與已知的結果進行比較。

準確度驗證的要求需要至少3個不同的濃度，每個濃度分別制備3份樣品，用至少9個結果來評價。從精密度的角度而言，其實與雜質定量測定的驗證要求中的精密度測定的要求類似，在此不過多贅述。含量測定方法驗證的專屬性則主要是為了考察雜質或輔料對含量測定結果的影響與干擾，最簡單的方法就是與不含雜質或輔料的試樣進行比較，或者對試樣進行降解，比較降解后的含量與已知的另一方法測得的含量是否有差異。

含量的線性方法驗證的范圍通常需要制備5份溶液，每個濃度各一份，每份供試樣品檢測3次，以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。耐用性我們在前面也提到過，可以故意設置一些檢測方法中的變動因素，比如HPLC可以考慮稍微變動一下流動相的組成，流動相的pH值，色譜柱，柱溫；GC可以考慮采用不同品牌的色譜柱，不同類型的固定相和載體，柱溫，進樣口和檢測器的溫度等。

溶液的穩(wěn)定時間通常也可以和耐用性放在一起考察，樣品和標準品溶液依據方法進行配制和分析，在室溫或其他規(guī)定的條件下存放一定時間后，再用新鮮配制的標準品溶液做為對照，測定儲存的樣品和標準溶液，并與最初的結果進行比較，證明在一定時間內溶液是穩(wěn)定的。

這一系列的分享排列的順序與藥典或者GMP指南的編排都略有不同，無論是藥典還是GMP指南，都以每個方法驗證的項目為順序進行編排，而我們的分享中則是以方法的大類驗證的要求編排的，之所以按這樣的邏輯進行編排，是希望你能從一個更高的角度來看方法驗證的每一個項目，后面幾天會繼續(xù)和大家分享一下方法驗證的接收標準以及起草方法驗證方法的一些內在邏輯。