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分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求，這其實(shí)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一個(gè)重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場(chǎng)景以及相對(duì)應(yīng)的被檢測(cè)物質(zhì)，分析方法驗(yàn)證的目的是確保這個(gè)方法符合檢測(cè)的要求。所謂的方法，必然是一系列的步驟達(dá)到的綜合的效果，所以從Validation和Qualification的區(qū)別來(lái)說(shuō)，分析方法驗(yàn)證用Validation的說(shuō)法更為準(zhǔn)確。一個(gè)準(zhǔn)確的分析結(jié)果是一系列操作過(guò)程的輸出，同時(shí)人員的培訓(xùn)和資質(zhì)，設(shè)備本身的準(zhǔn)確和可靠，樣品的Integrity的程度以及樣品的代表性等影響因素都有可能影響最終分析的結(jié)果，方法更是其中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，所以方法需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以確?？梢允冀K如一地產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果。至于說(shuō)不同類型的方法，分別有哪些方法驗(yàn)證的要求，在指南中有明確的說(shuō)明。

藥典的指南中將方法分成了四個(gè)主要的類型：

1）鑒別類的方法--鑒別試驗(yàn)

2）雜質(zhì)測(cè)定類的方法--限量或定量檢查（主要是雜質(zhì)，也包括制劑中的其他成份，比如防腐劑，中藥中的其他殘留物，添加劑等）

3）含量測(cè)定及溶出量測(cè)定的方法--原料藥或制劑中的有效成分以及制劑中的其他成份；

4）校正因子的方法

需要特別說(shuō)明的是，9101并不適用于生物制品質(zhì)量控制中采用的生物學(xué)測(cè)定方法，因?yàn)橄鄬?duì)于理化分析而言，生物學(xué)測(cè)定方法存在更多的影響因素。同時(shí)，第四類所謂的校正因子的方法，也是2015版藥典新增加的內(nèi)容，之前我在做QC的時(shí)候其實(shí)并沒(méi)有這個(gè)分類。

分析方法驗(yàn)證在以下三個(gè)場(chǎng)景中是必要的：

建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候；

藥品生產(chǎn)工藝變更，制劑組份變更的時(shí)候；

原分析方法進(jìn)行修訂的時(shí)候；

最近沸沸揚(yáng)揚(yáng)的華海纈沙坦事件中所涉及的那個(gè)NDMA的雜質(zhì)，目前調(diào)查的方向就是工藝變更中引入的非預(yù)期的雜質(zhì)，所以這也從側(cè)面說(shuō)明了工藝變更的時(shí)候，需要考慮到新增加雜質(zhì)的可能，并同時(shí)制訂相應(yīng)的分析方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，往往有不同的方法驗(yàn)證的指標(biāo)，藥典上有一張矩陣圖，在這里就不贅述了，下一期我們會(huì)分享驗(yàn)證指標(biāo)中的專屬性及耐用性，這兩個(gè)指標(biāo)也是鑒別這個(gè)大類的分析方法驗(yàn)證過(guò)程中必做的兩個(gè)項(xiàng)目。

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