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隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異。但在驗(yàn)證合格的溶出儀上，重復(fù)檢測樣品的溶出度時，我們還是會遇到數(shù)據(jù)結(jié)果差異較大現(xiàn)象。而造成這種現(xiàn)象的原因可能就隱藏在實(shí)驗(yàn)過程的細(xì)節(jié)中。下面小編就為大家總結(jié)一下，在溶出試驗(yàn)中，應(yīng)引起大家注意的細(xì)節(jié)。

應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法進(jìn)行試驗(yàn)時，應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度，觀察轉(zhuǎn)籃空隙是否發(fā)生堵塞，如堵塞，用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進(jìn)行清理，否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時，還應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的形狀是否完整，如發(fā)生扭曲變形，應(yīng)及時更換新的轉(zhuǎn)籃。

二、安裝溶出杯

現(xiàn)在溶出儀一般為全自動或半自動取樣，在自動取樣溶出儀的取樣端，一定要安裝濾頭，若不在取樣針的取樣端安裝濾頭，未溶解的樣品顆粒會隨取樣溶液進(jìn)入儀器管路，一方面，未溶解的顆?？赡芏氯苈?，使儀器取樣量不準(zhǔn)確；另一方面，因?yàn)闃悠窂娜佣宿D(zhuǎn)移到試管的時間（根據(jù)取樣量不同）一般會有2-5min的間隔，未溶解的顆粒在管路中轉(zhuǎn)移時也會繼續(xù)溶解，因此會影響測量的準(zhǔn)確度或最終溶出度。試驗(yàn)結(jié)束后，使用過的濾頭應(yīng)在溶媒中超聲20-30min后，再用純化水超聲清洗，不能僅用溶出介質(zhì)浸泡后，用清水沖洗。因?yàn)檫@種方式不能將濾頭清洗干凈，會影響下次使用。

樣品位置

在溶出實(shí)驗(yàn)投樣時，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時，樣品應(yīng)都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，則會造成溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗(yàn)時還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）

溶出現(xiàn)象

溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。又如原研制的崩解后時顆粒，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。

水浴高度

溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發(fā)，造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時，將影響溶出杯中溶出液的溫度，導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化，影響溶出結(jié)果。因此，在進(jìn)行溶出試驗(yàn)時應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。

周圍環(huán)境

溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動 ，會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動，另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境，如：離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動，也會使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動。因此，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中，盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。

三、結(jié)語