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2.無設計開發(fā)過程及各階段有關(guān)評審記錄。

3.在設計開發(fā)策劃時，缺少設計開發(fā)階段的評審和驗證活動。

4.生產(chǎn)用內(nèi)標反復凍融使用，企業(yè)未對凍融次數(shù)進行規(guī)定。

5.某體外診斷產(chǎn)品由II 類升為III類，同時預期用途發(fā)生改變。企業(yè)進行了說明書變更及相關(guān)驗證與確認，但未進行設計變更評審，也未對設計更改進行風險分析。

應包括設計輸入、設計輸出、設計轉(zhuǎn)換、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改等 7 個環(huán)節(jié)進行策劃。

2.策劃

應確定設計和開發(fā)各階段，以及人員職責、評審、權(quán)限，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。

3.風險管理

風險管理貫穿于產(chǎn)品全生命周期，必須對產(chǎn)品全過程進行風險控制，風險分析。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變而可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險。

風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品的全過程;應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù);應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平;當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準;研制現(xiàn)場考核，包括研制現(xiàn)場及條件設施，研制過程原材料選擇、來源、指標、工藝參數(shù)、技術(shù)要求、質(zhì)量標準、使用說明書、試驗樣品等數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源。

4.設計和開發(fā)輸出資料

至少符合以下要求：采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求;生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等;產(chǎn)品使用說明書是與注冊申報和批準的一致;標識和可追溯性要求;提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等;生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5.變更

(1)變更是研發(fā)過程中固有的部分，應進行記錄，變更管理的程度應隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進而增強。

(2)任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于：原輔料、標簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝;生產(chǎn)環(huán)境、廠房設備公用系統(tǒng)、驗證的計算機系統(tǒng);質(zhì)量標準、檢驗方法、產(chǎn)品有效期/貯存條件;清潔和消毒方法;產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等。