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本文21CFR 864血液學(xué)和病理學(xué)器械標(biāo)準(zhǔn)目錄。

 

864.1 范圍

864.3 有關(guān)上市前批準(zhǔn)生效日期的要求

864.9 聯(lián)邦食品、藥品及化妝品第510（k）的豁免限制

864.1850 染料和化學(xué)溶劑染色劑

864.1860 免疫組織化學(xué)試劑盒試劑盒

864.2220 人造細(xì)胞和組織培養(yǎng)基及成分

864.2240 細(xì)胞和組織培養(yǎng)供應(yīng)品及設(shè)備

864.2260 染色體培養(yǎng)試劑盒

864.2280 培養(yǎng)的動物和人體的細(xì)胞

864.2360 支原體檢測介質(zhì)和成分

864.2800 動物和人的血清

864.2875 平衡鹽溶液或配方

 

864.3010 組織處理裝置

854.3250 標(biāo)本運送和儲存容器

864.3260 用于藥物濫用檢測的OTC檢測樣品收集系統(tǒng)

864.3300 細(xì)胞離心機

864.3400 顯微切片封裝器械

864.3600 顯微鏡及其附件

864.3800 自動載玻片著色器

864.3875 自動組織處理器

 

864.4010 通用試劑

864.4020 被分析物特效試劑

864.4400 酶制劑

 

864.5200 自動細(xì)胞計數(shù)器

864.5220 自動差分細(xì)胞計數(shù)器

864.5240 自動血細(xì)胞稀釋器

864.5260 自動細(xì)胞定位裝置

864.5300 紅細(xì)胞指數(shù)器械

864.5350 微沉淀離心機

864.5400 凝結(jié)裝置

 

864.5425 體外凝結(jié)研究用多用途系統(tǒng)

864.5600 自動血球容積計

864.5620 自動血色素系統(tǒng)

864.5680 自動肝磷脂分析儀

864.5700 自動血小板聚集系統(tǒng)

 

864.5800 自動沉降速率裝置

864.5850 自動載玻片旋轉(zhuǎn)器

864.5950 血液容積測量裝置

 

 

 

864.6100 出血時間測定裝置

864.6150 毛細(xì)血液收集管

864.6160 手動血細(xì)胞計數(shù)裝置

864.6400 血球容積測量裝置

864.6550 潛隱血檢測

864.6600 滲透脆性檢測

864.6650 血小板粘附檢測

864.6675 血小板聚集測量計

864.6700 紅血球沉降速率檢測

 

864.7040 三磷酸腺苷釋放化驗

864.7060 抗血栓化驗

864.7100 紅血球酶化驗

864.7140 活性全血凝固時間檢測

864.7250 促紅細(xì)胞生成素化驗

864.7275 真球蛋白消散時間檢測

864.7280 因子V萊頓DNA轉(zhuǎn)變探測系統(tǒng)

 

864.7290 因子缺乏檢測

864.7300 纖維單體副凝檢測

 

864.7320 纖維蛋白原/纖維蛋白降解產(chǎn)物化驗

864.7340 纖維蛋白原測定系統(tǒng)

864.7360 紅血球葡萄糖-6-磷酸脫氫酶化驗

864.7375 谷胱甘肽還原酶化驗

864.7400 血色素A2化驗

864.7415 異常血紅蛋白化驗

864.7425 羧絡(luò)血紅蛋白化驗

864.7440 血紅素電泳分析系統(tǒng)

864.7455 胎兒血紅蛋白化驗

864.7470 糖基化血紅素化驗

864.7490 含硫血色素化驗

864.7500 全血血色素化驗

864.7525 肝磷脂化驗

864.7660 白細(xì)胞堿性磷酸酶檢測

864.7675 白血病過氧化物酶檢測

864.7695 血小板因子4放射性免疫測定

864.7720 凝血素消耗檢測

 

864.7735 凝血素第七因子檢測和凝血試驗

 

864.7750 凝血素時間檢測

864.7825 鐮狀細(xì)胞檢測

864.7875 凝血酶時間檢測

864.7900 促凝血酶原激酶時間檢測

 

864.8100 大具竅蝮蛇試劑

864.8150 細(xì)胞指定數(shù)定標(biāo)器

 

864.8165 血色素或血球容積測量定標(biāo)器

 

864.8175 血小板計數(shù)定標(biāo)器

864.8185 紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)定標(biāo)器

864.8200 血細(xì)胞稀釋器

864.8500 淋巴細(xì)胞分離介質(zhì)

864.8540 紅細(xì)胞溶解試劑

864.8625 血液學(xué)質(zhì)量控制混合劑

864.8950 拉塞爾蛇毒試劑

 

864.9050 血庫供應(yīng)品

864.9100 用于收集和處理血液及其成分的空容器

864.9125 真空輔助式血液收集系統(tǒng)

864.9145 冷凍血液處理系統(tǒng)

864.9160 體外診斷用非人類的血型物

864.9175 血型和抗體自動檢測系統(tǒng)

864.9185 血型鑒定觀察箱

 

864.9195 血液混合裝置和血液稱量裝置

864.9205 血液和血漿加溫裝置

864.9225 體外診斷用細(xì)胞冷凍設(shè)備和試劑

864.9275 體外診斷用血庫離心機

864.9285 免疫血液學(xué)用自動細(xì)胞洗滌離心機

864.9300 體外診斷用增效劑

864.9650 血庫試劑的質(zhì)量控制試劑盒

864.9700 血液儲存的電冰箱和冷藏機

864.9750 熱封裝置

864.9875 轉(zhuǎn)移裝置