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本期整理規(guī)范性文件2份，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注。

正文：

1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

發(fā)布日期：2018.09.04

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第80號(hào)通告

律師解讀：2018年9月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》及《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。

《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；不適用于種植體（包括種植體基臺(tái)及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。

2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》

發(fā)布日期：2018.09.12

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第67號(hào)公告

律師解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年6月25日發(fā)布通告，對(duì)10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查（詳見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號(hào)通告）。

2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。僅1個(gè)項(xiàng)目檢查合格，其余9個(gè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性存在問題。

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司的髖關(guān)節(jié)假體-非骨水泥股骨柄組件（注冊(cè)受理號(hào)：CQZ1600292）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題。