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驗(yàn)證文件應(yīng)該包括生命周期的各個(gè)階段，驗(yàn)證文件的復(fù)雜程度應(yīng)該基于對風(fēng)險(xiǎn)的評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)該是一個(gè)完整的閉環(huán)，對識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)采取的控制手段應(yīng)該體現(xiàn)在整個(gè)質(zhì)量體系中。

項(xiàng)目過程中應(yīng)該進(jìn)行變更和偏差的管理，當(dāng)然這是項(xiàng)目階段的變更，按照OECD的說法，項(xiàng)目變更記錄的復(fù)雜程度與正式程度可以與運(yùn)維階段相比有所區(qū)別，但相應(yīng)的項(xiàng)目過程中發(fā)生的變更和偏差，也應(yīng)該在最終的報(bào)告中去總結(jié)，對照GAMP 5中的表述，配置管理以及項(xiàng)目變更控制對應(yīng)的就是歐盟GMP附錄11的這兩段內(nèi)容，在最終的驗(yàn)證報(bào)告中，應(yīng)該明確體現(xiàn)出系統(tǒng)是否要以符合預(yù)期用途。

歐盟的GMP要求企業(yè)提供一個(gè)動(dòng)態(tài)更新的系統(tǒng)清單，系統(tǒng)清單中應(yīng)該體現(xiàn)出系統(tǒng)的GMP相關(guān)的功能，所謂的GMP相關(guān)的功能，從GAMP 5的描述來看，是和預(yù)期用途相對應(yīng)的，系統(tǒng)的預(yù)期用途的描述可以體現(xiàn)在若干的驗(yàn)證文件中，比如用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，功能標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然對于復(fù)雜的系統(tǒng)也可以獨(dú)立成文，至于什么是所謂的Up to Date，無論是GAMP 5還是歐盟的GMP附錄11，都沒有明確更新的頻率是多少，這就需要企業(yè)自行定義，是在立項(xiàng)的時(shí)候就將系統(tǒng)體現(xiàn)在系統(tǒng)清單中，還是等到系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，再將系統(tǒng)的信息添加到系統(tǒng)清單中，取決于公司內(nèi)部的規(guī)定。

對于關(guān)鍵的系統(tǒng)，歐盟的GMP建議，需要在驗(yàn)證文件中寫清楚系統(tǒng)的架構(gòu)安排，數(shù)據(jù)流，與其他系統(tǒng)的接口，甚至還需要包括流程及軟件的前提條件以及必要的安全控制措施。

用戶需求應(yīng)該記錄下對系統(tǒng)的功能的需求，用戶需求應(yīng)該基于風(fēng)險(xiǎn)評估以及某項(xiàng)功能的GMP影響，用戶需求應(yīng)該在整個(gè)項(xiàng)目的生命周期內(nèi)被追溯。

對此ISPE的解讀是歐盟特別強(qiáng)調(diào)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估以及GMP影響的評估，所謂的書面的風(fēng)險(xiǎn)評估并不是說一定要有一個(gè)打分的機(jī)制，分出高、中、低三個(gè)級別的風(fēng)險(xiǎn)才算。

建立用戶需求的時(shí)候，考慮到對產(chǎn)品和工藝的理解，比如生產(chǎn)自動(dòng)化設(shè)備的需求是否和工藝的流程或者業(yè)務(wù)流程進(jìn)行了有機(jī)的結(jié)合，尤其是對法規(guī)有明確要求的活動(dòng)，比如審批文件過程中需要電子簽名標(biāo)識(shí)簽字人的身份，那么在系統(tǒng)設(shè)計(jì)的時(shí)候就需要考慮到在用戶需求中體現(xiàn)。

在起草用戶需求的下一級文件功能標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，功能標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該側(cè)重在于對影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的功能進(jìn)行詳細(xì)的說明和復(fù)核。