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國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械對(duì)于電磁兼容相關(guān)決策的時(shí)間軸：

2014年1月1日起，三類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交EMC檢測(cè)報(bào)告；

2015年1月1日起，二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交EMC檢測(cè)報(bào)告；另外一類(lèi)有源醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)備案報(bào)告；

2017年4月1日，正式取消醫(yī)療器械檢驗(yàn)收費(fèi)；

2018年1月22日，委托檢驗(yàn)報(bào)告等同效力與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

YY0505-2012版本主要等同采用IEC60601--1-2：2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1：2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

早前YY0505-2005版本則采用IEC60601-1-2：2001；

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)歷年發(fā)布時(shí)間：

IEC60601-1-2第一版于1993年發(fā)布；

IEC60601-1-2第二版于2001年發(fā)布；

IEC60601-1-2第三版于2007年發(fā)布；

IEC60601-1-2第四版于2014年發(fā)布；

YY0505-2012版本內(nèi)容要求基本參照與IEC第三版要求：

IEC60601-1-2第四版發(fā)布后，修改變化如下：

靜電項(xiàng)目&射頻輻射抗擾度項(xiàng)目&工頻磁場(chǎng)項(xiàng)目

脈沖群項(xiàng)目&浪涌項(xiàng)目

注入電流項(xiàng)目&電壓跌落項(xiàng)目

主要不同在于：

三版-四版 ：

（1）、靜電放電試驗(yàn)接觸放電試驗(yàn)等級(jí)由6KV上升至8KV；空氣放電試驗(yàn)等級(jí)由8KV上升至15KV；這一變化是影響比較大的，以目前醫(yī)療器械采用的接觸6KV，空氣8KV等級(jí)來(lái)論，大部分的有源器械不做防護(hù)完全通不過(guò)靜電試驗(yàn)，很多器械也是在磕磕絆絆中險(xiǎn)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求，如果后期YY0505參照IEC第四版調(diào)高級(jí)別，無(wú)非又是一次對(duì)器械檢驗(yàn)的震動(dòng)。

（2）、射頻輻射抗擾度試驗(yàn)頻率范圍由第三版80MHz-2.5GHz上升至80MHz-2.7GHz,對(duì)于非家用設(shè)備場(chǎng)強(qiáng)還是采用3V/m,但是對(duì)于家用設(shè)備來(lái)說(shuō)，場(chǎng)強(qiáng)則上升至10V/m,場(chǎng)強(qiáng)增強(qiáng)則大大降低通過(guò)輻射抗擾度試驗(yàn)的概率。

（3）、工頻磁場(chǎng)由之前的3A/m上升至30A/m，大部分器械在3A/m情況下，通過(guò)率100%，如果調(diào)整為30A/m，通過(guò)率還會(huì)這么高嗎？

（4）。。。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)的變化，相信對(duì)國(guó)內(nèi)有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)方面后期是一個(gè)挑戰(zhàn)，是跟還是不跟，畢竟YY0505-2012剛剛推行四年左右，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)掀起一場(chǎng)震動(dòng)，對(duì)器械企業(yè)產(chǎn)品本身的質(zhì)量加大的要求。從一開(kāi)始企業(yè)精簡(jiǎn)產(chǎn)品種類(lèi)和型號(hào)，到后來(lái)調(diào)整為取消檢驗(yàn)收費(fèi)，再到后來(lái)的委托檢驗(yàn)等同于注冊(cè)檢驗(yàn)效力，說(shuō)明YY0505標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有源醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一次技術(shù)、質(zhì)量、管理的綜合考驗(yàn)，優(yōu)勝劣汰，留下來(lái)的也是經(jīng)得起檢驗(yàn)的真本事！

目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn)還是采用YY0505-2012或者GB18268系列，但是社會(huì)在發(fā)展，產(chǎn)品在進(jìn)步，標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)相應(yīng)變化，或者明年IEC60601-1-2第四版正式實(shí)施的時(shí)候，國(guó)內(nèi)YY0505版本可能也會(huì)等同修改發(fā)布，所以高瞻遠(yuǎn)矚還是很重要，只有產(chǎn)品經(jīng)得起檢驗(yàn)才是根本。