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產(chǎn)品有效期是在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中最容易導(dǎo)致二次發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題。義齒企業(yè)需要要提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，有效期驗(yàn)證報(bào)告是一個(gè)驗(yàn)證的完整過(guò)程，而不是僅僅一個(gè)結(jié)論就可以得出這個(gè)結(jié)果。具體的試驗(yàn)操作還需要企業(yè)完成首先企業(yè)應(yīng)該確定驗(yàn)證的方法，可以參考相關(guān)文獻(xiàn)里的試驗(yàn)方法或已上市同類產(chǎn)品情況及企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。

定制式義齒作為第二類醫(yī)療器械管理，相同的產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)安全存在多年，產(chǎn)品的安全性、有效性和可控性已得到大家廣泛認(rèn)可。該產(chǎn)品工作機(jī)理明確，設(shè)計(jì)與生產(chǎn)技術(shù)成熟，臨床應(yīng)用廣泛，功能原理得到相關(guān)領(lǐng)域的認(rèn)可，與上市的同類產(chǎn)品等同比較，包括：主要性能、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途相同，并且上市后產(chǎn)品沒(méi)有不良事件記錄。

定制式活動(dòng)義齒和定制式固定義齒屬于二類免臨床產(chǎn)品，雖然不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)。目錄所述內(nèi)容有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、規(guī)格型號(hào)、適用范圍。申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料最后一定要寫(xiě)上對(duì)比結(jié)論。注意選擇的境內(nèi)已上市產(chǎn)品要是按照定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則為標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的。對(duì)比表中要列出差異性和支持性資料概述，性能指標(biāo)部分要逐條對(duì)比。而且要把目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息附在最后，同樣也包括產(chǎn)品技術(shù)要求。