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醫(yī)療器械的動物試驗(yàn)的主要目的是研究醫(yī)療器械的安全性，通常醫(yī)學(xué)研究中的動物試驗(yàn)研究的主體可能是一種新診治方法和原理，或一種新的藥物的作用機(jī)理等等，它的主要研究目的是機(jī)理、有效性和安全性，這個(gè)研究可能與器械的使用存在聯(lián)系，也可能不存在聯(lián)系，且研究中可能沒有涉及到植入或與身體循環(huán)系統(tǒng)相接觸的材料。

在研究過程中是否能建立一個(gè)符合性較好的動物模型是本試驗(yàn)?zāi)芊癯晒Φ年P(guān)鍵之所在，當(dāng)然也經(jīng)常存在無法建立適當(dāng)動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷那闆r。醫(yī)療器械動物試驗(yàn)中是否要建立一個(gè)符合性較高的動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ停鶕?jù)客觀條件和研究的目的而定。

在動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ徒⑦m當(dāng)時(shí)，有效性的研究可以作為醫(yī)療器械動物試驗(yàn)的重要內(nèi)容，即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性，但是，這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評價(jià)的客觀證據(jù)，只能作為是否可以轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考，也可為診治作用機(jī)理研究的一種輸入和輸出信息。

如果在動物試驗(yàn)中，無論你怎樣設(shè)計(jì)動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，均與器械預(yù)期使用的人體對象存在較大的差異時(shí)，或設(shè)計(jì)和完成一種符合或近似預(yù)期使用人體對象的動物模型的成本過大時(shí)，或受到動物保護(hù)勢力的影響時(shí)，就沒有可能進(jìn)行有效性的客觀研究。在大多數(shù)情況下，要在動物試驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性是不切合實(shí)際的。

動物實(shí)驗(yàn)中有物理、化學(xué)和生物性能的三性評價(jià)，在物理評價(jià)中，如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動物受試體和人體在體重、體積、活動量、肌肉密度、骨質(zhì)強(qiáng)度等方面的差異極大，而這些特性可能是器械的重要技術(shù)特征，是產(chǎn)品有效性的組成之一，如骨釘、人工關(guān)節(jié)等等，因此不可能通過動物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證受試器械臨床的有效性的。

比較而言，化學(xué)評價(jià)相對明確、客觀、易掌握與操作，如，化學(xué)評價(jià)一般體現(xiàn)在對材料中的殘留單體、有害金屬元素、各種添加劑等；而生物評價(jià)的主要內(nèi)容是急性毒性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、長期植入試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、還有致癌試驗(yàn)、免疫排異性試驗(yàn)等，盡管這種評價(jià)的結(jié)論也存在與人體的差異化，以及有殘留物或降解產(chǎn)物釋放等無法確定和控制的現(xiàn)象，同時(shí)也存在評價(jià)結(jié)果的偏倚、混雜因素的干擾等，但生物學(xué)相容性試驗(yàn)已經(jīng)能夠達(dá)到器官、組織、細(xì)胞甚至分子水平，對于決定是否能夠轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)的幫助是可以顯現(xiàn)的。 

大家知道動物實(shí)驗(yàn)的目的之一就是安全性的驗(yàn)證，而生物相容性本身就是器械的安全性特征之一，不同的是：植入性醫(yī)療器械的動物實(shí)驗(yàn)是直接將此種器械材料的制件植入動物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行上述試驗(yàn)項(xiàng)目的觀察和評價(jià)，而生物學(xué)相容性試驗(yàn)和評價(jià)時(shí)一般是用受試器械材料提取的供試液和空白對照液注入受試動物體內(nèi)后進(jìn)行觀察和評價(jià)，所以對于植入性材料，GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和直接植入后的試驗(yàn)方法相比較，后者更接近于客觀實(shí)際，首次植入性器械臨床研究前僅使用前者的方法對受試者而言存在很大的風(fēng)險(xiǎn)性。

動物實(shí)驗(yàn)通過后，可以說生物相容性試驗(yàn)和評價(jià)也就得以通過了，這樣看來，首次用于人體的植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要經(jīng)過生物學(xué)評價(jià)的目的是一樣的，但動物實(shí)驗(yàn)的目的和結(jié)論要更寬泛一些、結(jié)論更客觀一些，動物實(shí)驗(yàn)的很多項(xiàng)目是生物相容性試驗(yàn)中不能包含的，這就5號令中為什么提出要進(jìn)行動物試驗(yàn)的原因，首次植入性器械不能用生物相容性試驗(yàn)來替代動物實(shí)驗(yàn)，所以，首次植入性器械不進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)而代替以生物相容性試驗(yàn)后直接用于臨床研究，是對將要參與臨床試驗(yàn)受試者的極端不負(fù)責(zé)。 

當(dāng)然，由于動物實(shí)驗(yàn)和生物相容試驗(yàn)過程中存在大量不可控制因素，加之動物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ团c人體反應(yīng)的差異，以及人體本身的個(gè)體化差異，使動物實(shí)驗(yàn)和生物相容性試驗(yàn)存在很大的局限性。因此，醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，也是安全性的另一驗(yàn)證階段。 人體差異對諸如植入性材料、放射劑量等的耐受性是有差異的，臨床試驗(yàn)要考慮差異化的影響，以確保其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)性對所有使用群體均處在可以接受的水平。