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昨日，F(xiàn)DA 發(fā)布警示函，禁止華海所有原料藥以及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

譯文如下：

FDA 將浙江華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒

更新[9/28/2018] 為了保護(hù)國(guó)內(nèi)患者，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系。此次警戒將禁止其所有原料藥，以及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA 近日將對(duì)華海工廠采取行動(dòng)。

FDA 同時(shí)提醒制造商，他們有義務(wù)去開發(fā)并且使用合適的方法進(jìn)行雜質(zhì)檢測(cè)，包括變更生產(chǎn)工藝的時(shí)候。如果制造商檢測(cè)到新的或者含量更高水平的雜質(zhì)，他們應(yīng)該對(duì)此作出充分的評(píng)估并且采取相應(yīng)措施，以確保產(chǎn)品對(duì)病人是安全的。