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1．因及CGMP記錄，請明確以下術(shù)研：

a．什么是“數(shù)拼整性”
就本指南而，數(shù)完整性是指數(shù)據(jù)的光全性、一致性利準(zhǔn)確性。完全、一致和準(zhǔn)確的數(shù)應(yīng)當(dāng)其有可歸屬性、清可姓、即時性被記蒙、原始性或真安有效?本，和準(zhǔn)確性。
b．什么是“元數(shù)據(jù)
元數(shù)拼是了解數(shù)所的上下文信息設(shè)有關(guān)于數(shù)據(jù)的附加信息，數(shù)據(jù)估本身是沒有意文的元數(shù)拼常技描述為關(guān)于數(shù)的。元數(shù)據(jù)是描述、解率或以其它方式更容易地獲取、使用成管?據(jù)的結(jié)構(gòu)化信息。例如，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字“23”是毫無意叉的，比如表明單位的“mg”。比外，一條其體數(shù)撫的元章可包括何時被采集的日期／時間戳，執(zhí)行產(chǎn)生裂撕的檢驗政分析人員的用戶D、用于采集數(shù)據(jù)的儀器D、申計跟等數(shù)據(jù)應(yīng)在個記錄的氓存期與所有重建GMP活動所嗇的相關(guān)元數(shù)一起被保存。數(shù)及其元數(shù)拼之間的關(guān)系應(yīng)以安全和可追蹤的方式加以保存。（無宙計追蹤的數(shù)據(jù)無任何義）
C．什么是“審計追”
就本指南而，審計追蹤是指安全的、計算機生成的、時間標(biāo)記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或除電子記的事件過程。審計追原是一份“誰、什么、何時和為什么”記錄的時序表。例如，高效液相色（HルC）運行的宙計迫蹤包括用戶名、運行日期時間、使用的積分參數(shù)，以及再處理細節(jié)（如某存在的話》，包指再處理的變更由電子審計追蹤包指那些對數(shù)創(chuàng)建、格改成除的跟蹤（例如處理數(shù)和結(jié)果）以及那些在記錄和系統(tǒng)面的眼蹤行動（例如試圖訪問系統(tǒng)或重命名或除文件）。符合CGMP的記錄保存安防止數(shù)撕失或模朝。電子記錄保存系統(tǒng)，其中包指申計追蹤，能夠滿足這些GMP要求。
d．當(dāng)渉及到記袁形式時，DA如何他用術(shù)語“志和“動態(tài)”？
就本擰南而，靜態(tài)用于表示當(dāng)定據(jù)文件，例如紙質(zhì)記錄或電子圖像，動志指記錄形式允許用戶和記蒙內(nèi)容之間存在互動。倒如，動態(tài)色譜記蒙可以允許用戶更改基線、重新處理色數(shù)據(jù)從而使得所得到峰可能更大或更小。還允許用戶修改電子衣格中用于計算檢結(jié)來其它息例如計算產(chǎn)量的公式或條目這里的備不與在正常計算機使用期間所創(chuàng)建的并哲時保存用于災(zāi)妖復(fù)（例如，在計算機或其它中斷的情祝下）的備份本相。這種臨時備份可本不滿足中保存數(shù)拼備份文件的要求。（不僅僅是檢驗結(jié)的備份，還備包括申計追蹤的數(shù)據(jù)。）

L在“計算機或相關(guān)系統(tǒng)”中的“系統(tǒng)”是什么？

關(guān)國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（NS）定文系統(tǒng)為組織人、機器和方法以光成一系列的具體功能，5計算機或相關(guān)系統(tǒng)指計算機、硬件、軾伴、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基設(shè)態(tài)、運書商和相關(guān)文件〔如，用戶手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作程）

2．何時允許將GMP數(shù)從映割定中排除？

   作為GMP技術(shù)的一部分所創(chuàng)建的任何數(shù)斯必作為放行標(biāo)準(zhǔn)的一部分由質(zhì)量部門評估，并出于CGMP目的而護。為滿足GMP要求產(chǎn)生的電子據(jù)應(yīng)包括相關(guān)元拼。若耍從放行標(biāo)準(zhǔn)決策制定過程中持除數(shù)據(jù)，必有一個有效的、存檔的、科學(xué)上的排除理由（見《藥生產(chǎn)超標(biāo)（005）檢驗結(jié)糶訶查行業(yè)指南，和刺記錄的保存和申查要求不取決于數(shù)據(jù)格式：紙質(zhì)和電子數(shù)撕記錄保存系統(tǒng)具有相同的要求。（不合理數(shù)拼副除05程序。）
   
3．我們計算機系統(tǒng)上的每個工作流均要被驗證？

是的，工作流，例如電子主生產(chǎn)和控制記錄（MPCR的創(chuàng)建，是計算機系統(tǒng)的期用途，情要通過驗正檢查。如果你驗證了計算機系統(tǒng)，恒是設(shè)有驗證其期用途，你無法得知你的工作流是否正確運行。例如，確認(rèn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺（一種計算機炎），以確保其符合規(guī)格：然而沒有證明由MES產(chǎn)生的給定的MPR包含正確的計算。在這個例子中，驗工作流確保在MPR中的期歩、規(guī)格和計算時準(zhǔn)確的。這與MPR在生產(chǎn)中實施之前審查紙質(zhì)MPR并確保所有支持性規(guī)程位是相似的DA建議采取適當(dāng)?shù)目刂埔云绽砼c系統(tǒng)每個元相關(guān)的風(fēng)險。當(dāng)?shù)脑O(shè)計以驗正系統(tǒng)符令其期用途的控制及軟件、硬件、人員和文檔

在計算機科學(xué)中，驗證是指確恨軟滿足其技術(shù)期格。然而，這可能不符合工藝驗證的定義在《工藝驗正：一般原則和實踐行業(yè)指南中對工芝驗正的定義是：“收集和評估數(shù)拼…建立科學(xué)證拼證明該工夠有力持穩(wěn)定地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。號參見H行業(yè)指南7A原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其定復(fù)驗證為，對具體工藝。方法成系統(tǒng)將始終加一地產(chǎn)生符合武定的可接受標(biāo)準(zhǔn)提供保證。就本指南而，驗正與上述持南文件中的使用方式一致

4．如何限制對CGMP計寡機系統(tǒng)的訪？

你必筑采取當(dāng)?shù)目刂埔源_保對計算機化MPR或其它記錄的更改，政將實驗室敬據(jù)輸入計算機化記錄，僅能由授權(quán)人員執(zhí)行。FDA建議，如果可能，通過技術(shù)手段限制更改封格、工藝參數(shù)、或制造或檢驗方法的能力（例如，通過限制更改設(shè)政數(shù)拼的權(quán)限）。FDA建議系統(tǒng)管理員的角色，包括任何改變文件和設(shè)量的權(quán)利，分獨立于負責(zé)記錄內(nèi)容的人。為密控間，DA建議護一個授權(quán)人員名單以及他們每個在使用的GMP計算機系統(tǒng)的訪問權(quán)限如某這世獨立的安企角色分配不道合少數(shù)員工的小頰棋操作或設(shè)，倒如T或醫(yī)用氣體設(shè)施，F(xiàn)DA建議用交替控制略。7倒如，在概少數(shù)情況下，相司的人員具有系統(tǒng)管理員角色，并對記袁內(nèi)容貴，F(xiàn)DA建議由第二人申查覚和內(nèi)容。如果第二人中查無法實現(xiàn)，F(xiàn)DA建議由該人復(fù)校已和他越自已的工作。7對于這類空替控制策略的討論，卷見PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ － GMP）》行業(yè)指商

5．為什么FDA關(guān)注計算機系統(tǒng)共用登錄賬戶的也用？

企業(yè)必刻采取當(dāng)?shù)目刂埔源_保假授權(quán)人員可以更改計算機化的MPR或其它記錄，或?qū)豺灁?shù)據(jù)輸入計算機化記蒙，你必執(zhí)行文者控制以確保這些行動歸屬于特定個人。當(dāng)?shù)卿浾枪灿玫?，無法逆過錄識別唯一的個體，該系統(tǒng)國而不符合211和212部分的CEMP要求。FDA要求系統(tǒng)控制，包括文檔挫割，被設(shè)計為遵GMP以保正產(chǎn)品質(zhì)。

6．應(yīng)如何控制空白文件必有文控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

FDA建議，如果使用的話，白表格（包括但不限于，工作表、實驗室筆記本和MFR）由質(zhì)量部門成由其它文件控制方法控制。倒如，可的情發(fā)放編好號的一套空白表格，并應(yīng)在所有已發(fā)故的表格完成后樓對。不完整政錯誤的表格應(yīng)作為永久記的一部分留存，并附有替接書面說明。（包括空白記景、檢驗記蒙、生產(chǎn)記錄清場記錄＿）同地，裝訂的分頂筆記本，進過文件控制部門蓋正式使用，以夠檢測出非宮方筆記本和笆記本頁面的任何缺失。

7．審計追蹤應(yīng)多長時間審查一次？

FDA建議，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計追應(yīng)在每次記錄和最終批準(zhǔn)記錄前申查。（DA建議審追蹤在每批產(chǎn)品放行前檢查）要定期申查的申計追應(yīng)包括但不于以下內(nèi)容：最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改歷史、樣品運行序列的更改、品標(biāo)識的更改，以及關(guān)鍵工藝參的更FDA建議根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜度和其沉期用途例行審計迫查關(guān)于申計蹤的進一非信息請見前述1．c宙計迫蹤定復(fù)		

8．應(yīng)由誹來中查審計迫蹤？

審計追蹤被認(rèn)為是相關(guān)記蒙的一部分。根CGMP負貴記錄申查的人員，應(yīng)申查采集與記錄相關(guān)的對關(guān)鍵數(shù)更改的計追蹤，如他們審查其它記錄一樣，例如，所有生產(chǎn)和控制記錄包指審計連蹤，必刻由量部門申樓和批準(zhǔn)。這與DA剛企業(yè)在申樓數(shù)拼時布紙上劃痕標(biāo)注的期是一樣的。

9．電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記蒙的準(zhǔn)確復(fù)制品？

可以。電子副本可以被作紙質(zhì)或電子記袁的真實有效副本，提供保存內(nèi)容和原始數(shù)據(jù)意文的本，包指相關(guān)的元數(shù)和靜態(tài)成動態(tài)性質(zhì)的原始記錄
動態(tài)電子記錄的真實有效副本可以以原始記錄成與原始記錄容的格式復(fù)制和保存，提供被保存的原始記錄的內(nèi)容和意義，以及現(xiàn)成可用的閱讀器和復(fù)印設(shè)備（例如，軟件和硬件，包括多媒體讀器）

10．對于單機計算機實驗儀器，例如FT4R（傅立葉變接紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件哦靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？

如是原始記錄的完整吼本，紙質(zhì)打印件或態(tài)記錄可滿足保存要求，倒如，H計和天平在數(shù)采集作為原始記錄期間可能產(chǎn)生打印件或靜態(tài)圖片。在這種情況下，在采集期間的紙所打印件或靜態(tài)圖片，或真實有效副本應(yīng)被保存然而，某些型的賣驗室位器的電子記錄是動志記錄，打印件或繁態(tài)記錄無法保圖動志式而動態(tài)格式是完整原始記的一部分。鈉如，T4R（傅立葉變換紅外光語）產(chǎn)生的光語文件可以被重新處?，但靜態(tài)記錄或打即件是固定的，不能滿足cGMP對保存原始記錄或真實有效副本的耍求。此外，如未示全部光譜，污染物可能被排在外控制簧略確保原始實驗室記蒙，包括質(zhì)和電子記錄，部受到第二人宙核以確保所有檢驗結(jié)果被恰當(dāng)?shù)貓蟾鎸τ赑T藥品，參見《FT藥品生產(chǎn)質(zhì)量管珥規(guī)范（CGMP）行業(yè)指南設(shè)備和實驗室控制的討論，包括對記錄的監(jiān)管要求。

11對于主生產(chǎn)和控制記蒙，可否他用電子簽名替代手書簽名？

可以，具有道當(dāng)控制的電子簽名可以用來在任何CGMP要求的記覺中代?手書名或締寫且指一個“整的簽名，手書，如聯(lián)邦公告1978年9月2日（43FR4506）所解元整簽名要求的部分目的是為了夠清楚地識別負簽記蒙的個人，具有適當(dāng)控制的電子簽名安全地將簽名與相關(guān)記錄接在一起，滿足這一要求。這與part11－致，part11建立了何時電子簽名被認(rèn)為與手書簽名具有同等法神的東力的標(biāo)準(zhǔn)。使用電子名的企業(yè)記錄。用來保證其可以識別對這些記錄簽將電子盛名的特定人員的控制方式在 PETCCMP法（21FR212）中沒有對MPCR的手書名耍求。

12電子數(shù)拼何時成為CGMP記錄？

當(dāng)生皮數(shù)以清足GMP要求時，所有數(shù)部成為GMP記錄。數(shù)在執(zhí)行側(cè)建符合CGMP
要求的記錄時，包括但不于，你必刻記袁或保存這些敬據(jù)。FDA希設(shè)計流程，以便要被創(chuàng)建和保存的質(zhì)量數(shù)不被修改，例如，色在運行完后而不是在一天的運行結(jié)東后，應(yīng)被發(fā)送到長期存儲（歸檔或永久記錄）
在一紙上記錄數(shù)拼，在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄到永久賣驗寶壁記本上之后這張転將被要棄，這種行為是不可接受的。同樣地，在格時存儲器中保存電子數(shù)據(jù)也是不可接受的，在例建永久記錄之前在某種程度上可以換作數(shù)撕。自動保存到臨時存儲器中的電子數(shù)據(jù)不符合CMP文件歸檔或保存買求你可以組合使用技術(shù)手度和程序控制以符合電子系統(tǒng)CGMP文件規(guī)范。例如，計算機系統(tǒng)，例如實驗室信息管?系統(tǒng)（LMS）或電子批記錄（EBR）系統(tǒng)，可被設(shè)計為每個單獨條目自動保存。這將于同時在紙所批記袁上記蒙每個條目以滿足CGMP要求。計算機系統(tǒng)可以與程序相結(jié)合，求當(dāng)數(shù)揣產(chǎn)生時立即輸入對于PT藥品，見《PT藥品生產(chǎn)質(zhì)量音理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南的“實驗宣控制”部分。

13．為什么DA在警告信中援引系統(tǒng)適用性或試檢、筑檢、或平運行中使用實際樣品？

FDA禁止以實現(xiàn)特定結(jié)果或克服不可接受結(jié)果為目的的取樣和檢驗（例如，檢驗不同的品直到獲得所的通過結(jié)果）這種做法，也故稱為符合性號向檢驗 testing into comp Fance是不符合GMP的（兄《制藥生產(chǎn)超標(biāo)（005）檢驗結(jié)某調(diào)查行業(yè)南）。在某些情祝下使用實際種品執(zhí)行系統(tǒng)應(yīng)性試已經(jīng)被用來作為符合性導(dǎo)向檢驗的一種方式。我們會為在試檢、鎮(zhèn)檢或平運行中使用實際樣品作為一種偽技的符合性導(dǎo)向撿驗手度是頰做法。根據(jù)關(guān)國藥典（USP），系統(tǒng)應(yīng)性試驗應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)制備液或其它標(biāo)準(zhǔn)溶薇的重復(fù)進針，以確定是否足密度的要求（見U5P621＞色語）。炎適應(yīng)性試驗，包括進針制備液的鑒別和選擇據(jù)，應(yīng)根撕企業(yè)建立的書面程序和批準(zhǔn)的中請或用的藥典專論文施如在系瑾用性試驗中使用實際樣品，則應(yīng)是過道當(dāng)鑒定的工作標(biāo)準(zhǔn)，且建立書面
序并遵守讀程序，樣品威當(dāng)來自與特檢樣品不同的批次。除有書面和科學(xué)論證排除的數(shù)據(jù)外，所有裂撕均應(yīng)包括在保存的記錄中，并接受審核更多息參見1H行業(yè)指南2（R1）分析程序驗正：文本和方法。

14．僅保留從重新處理的實驗室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？

不可接受。分析方法應(yīng)該是具有分析能力的和穩(wěn)定的。對于大多驗分析，不成該經(jīng)常性的要新處?。如果色普被新處?，必建立并遵書程序，應(yīng)保存侮次的結(jié)供審棱。FDA要求在實驗記錄完整敬據(jù)，包指來自實驗室的原始數(shù)、形、圖喪和光譜

15．與質(zhì)量題《例如在的數(shù)據(jù)崗造）有關(guān)的內(nèi)部建議，能否在記錄的CGMP質(zhì)量體系之外非正式的處理？

不能。懷成已知的210、211和212所要求記錄的偽造或政必在CGMP廈量體系下企面司查，以確定事件對也者安全、產(chǎn)品廈量和可靠性的影響，以確定問根源，并保正采取必要的糾正施FDA邀請個人向 Druglnfad＠da．hha．go報告可能影響藥品安全性、鑒別、期格、廈量或度的可疑的數(shù)撕整性問題

16．應(yīng)將對人員培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完越性問題作為日常CGMP培計劃的一部分嗎？

是的。培訓(xùn)人員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完性問與對人員的要求一致，人員必刻受過教育、培訓(xùn)并有安我經(jīng)驗，或其備這些綜合條鐘，的夠履行委深的職資。

17．允許FDA檢查員查看我的電子記錄嗎？

是的。CGMP要求的所有記錄部受到DA檢查，。你必授權(quán)檢查、宙查和復(fù)制記錄，其中包括電子數(shù)的復(fù)制

18．FDA建議如何解決在檢查中、警告信中或其它監(jiān)管行動中發(fā)現(xiàn)的數(shù)完整性問？

FDA鼓勵你證明你已經(jīng)進過以下方法有地正你的問題：聘請第三方申計機構(gòu)，確定向題反問，實施（全球）整改行動計劃，開象所有額別對來自CGMP層的間題負有貴任的個人。
FDA會執(zhí)行檢查以決定涉及數(shù)拼完整性的CGMP規(guī)是否已經(jīng)得以正這世期反映了為注冊減信政策制定了一些法。更鐘細的南參凡《內(nèi)部審查和糾正行動開計劃公開文件，可在FDA網(wǎng)站查看。