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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

（2018年第94號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，組織對(duì)前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了修訂和匯總，現(xiàn)將修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。

《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2017年第170號(hào)）同時(shí)廢止。

特此通告。

附件：（點(diǎn)擊下載）

1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）
2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日