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醫(yī)療器械發(fā)生變動后我該怎么辦之FDA篇

嘉峪檢測網        2018-10-08 15:45

接下來寫幾篇文章和大家討論一下醫(yī)療器械上市后發(fā)生變動該如何處理。今天我們就從FDA開始說起。

 

 

1、背景信息

在FDA法規(guī) 21 CFR 807.81(a)(3)中有提到上市后的醫(yī)療器械如果發(fā)生一些重大的變動，醫(yī)療器械廠商需要重新提交510(k)的申請，那么到底哪些情況算是重大變動呢？法規(guī)里面的原話是這么寫的:

(3) The device is one that the person currently has in commercial distribution or is reintroducing into commercial distribution, but that is about to be significantly changed or modified in design, components, method of manufacture, or intended use. The following constitute significant changes or modifications that require a premarket notification: (i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process. (ii) A major change or modification in the intended use of the device.

 

總結一下如果出現(xiàn)會嚴重影響器械安全和有效性的變動(比如: 重大設計變動，重大材料變動，重大化學成分的變動，重大能量來源類型的變動以及重大制造過程的變動)和器械預期用途變動的就需要重新遞交510(k).

 

那現(xiàn)在問題來了，面對某一個具體的變動，醫(yī)療器械廠商應該如何去判斷呢？FDA有考慮過這個問題因此著手去制訂了相關的指南文件，該指南文件在2017年10月25日正式發(fā)布，出現(xiàn)器械變動時，廠商可以參考這個指南文件。

 

 

2、使用指南文件的原則

在參考該指南文件時廠商在腦子里應考慮以下原則：

  • 器械變動是否會顯著影響器械的安全性和有效性

  • 基于風險的評估

  • 器械變動是否會帶來非預期的后果(比如滅菌方式的變化可能會對材料造成影響)

  • 驗證或確認測試在評估變動是否會顯著影響器械安全性和有效性方面的作用

  • 如果涉及到很多變動，可以放在一起綜合考慮

  • 選擇合適的比較器械，通常廠商會選擇之前通過510(k)的產品作為比較器械，醫(yī)療器械廠商可以把發(fā)生變動后的產品和比較器械作比較，看是否實質等同

  • 要留下所有的評估記錄

 

 

3、FDA對于變動的分類

在該指南文件中上市后醫(yī)療器械的變動被分成了三種類型，它們分別是:

  • 標識變動( Labeling changes)

  • 技術、工程和性能的變動(Technology, engineering and performance changes)

  • 材料變動( Material changes)

 

01、標識變動

什么情況算是標識變動呢？舉個例子來說，比如某電動輪椅制造商將電動輪椅的適應癥(Indication for use)從處方使用(Prescription use)改成了非處方使用(Over the counter use). 出現(xiàn)這種變動的情況該怎么辦呢？指南文件中有提到出現(xiàn)標識變動的話，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖A, 通過回答一個個問題的方式得出結論，到底是應該重新遞交510(k)呢，還是只要做一個內部評估，留下相應的文字記錄就可以了。以下為流程圖A。按照流程圖A走下來你會發(fā)現(xiàn)電動輪椅適應癥從處方使用改成了非處方使用的情況，廠商需要重新遞交510(k)。

 

 

 

02、技術、工程和性能的變動

什么情況算是技術、工程和性能的變動呢？同樣舉個例子來說，供電從交流變成了電池供電。如果是技術、工程和性能的變動，醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖B。以下是流程圖B。流程圖走下來醫(yī)療器械供電從交流變成了電池供電也需要重新遞交510(k)。

 

03、材料變動

材料變動舉個例子來說，導尿管的材質從聚合物A換成了聚合物B，已上市的類似醫(yī)療器械還未使用過聚合物B, 發(fā)生材料變動該怎么辦指南文件讓你去參考流程圖C。以下是流程圖C。流程圖走下來也需要重新遞交510(k)。

 

 

04、體外診斷試劑發(fā)生變動該如何處理

指南文件有將體外診斷試劑發(fā)生變動單獨拿出來，體外診斷試劑的廠商可以去參考流程圖D, 以下為流程圖D。

 

 

05、總結

大家可以看看是否和你的情況類似，如果類似就可以直接參考。寫到最后法規(guī)狗突然想起前東家總經理說過的一句很有哲理的話，這個世界唯一不變的是變化，所以上市后的醫(yī)療器械發(fā)生變化也是常態(tài)，大家要習慣，然后掌握正確的思路和方法去處理就好了。

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來源：啟升資訊

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