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導(dǎo) 讀：

本期整理規(guī)范性文件6份，下列文件需要關(guān)注：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》

正文：

1、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）》

發(fā)布日期：2018.09.20

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第90號通告

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊80個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》

發(fā)布日期：2018.09.21

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第68號公告

律師解讀：2018年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品80個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品47個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個。

3、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告》

發(fā)布日期：2018.09.27

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第37號公告

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，廢止119份規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，概不溯及根據(jù)這些文件所作出決定的效力。

4、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0055—2018‹牙科學(xué) 光固化機›等15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

發(fā)布日期：2018.09.30

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第72號公告

律師解讀：YY 0055—2018《牙科學(xué) 光固化機》、  YY 0322—2018《高頻電灼治療儀》、YY 0323—2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》、YY 1621—2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》系強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2020年4月1日起實施。

YY/T 0573.2—2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》、YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)條件》、YY/T 0791—2018《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》、YY/T 0809.4—2018《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求》、YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》、YY/T 1612—2018《醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法》、YY/T 1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》、YY/T 1614—2018《牙科學(xué) 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑》、YY/T 1618—2018《一次性使用人體靜脈血樣采集針》、YY/T 1620—2018《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價方法》系推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年10月1日起實施。

YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》系推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年4月1日起實施。

5、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》

發(fā)布日期：2018.09.30

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第94號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織開展了免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的制修訂工作，結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品目錄整合，形成新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，自公布之日起施行。

新目錄公布了免于進(jìn)行臨床試驗的1248項醫(yī)療器械，包括855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。

02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了豁免目錄。

目錄中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與目錄產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗。

由第一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗。

6、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》

發(fā)布日期：2018.09.30

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第96號通告

律師解讀：相較于2018年4月25日公開的征求意見稿，正式稿強調(diào)管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，且具有YY/T0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書。