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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-10-10 14:57
1、什么是醫(yī)療器械?
國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?
(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。
(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。
(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
4、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
5、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。
對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么?
醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
10、市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎?
凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。
11、購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));
(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;
(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));
(4)產(chǎn)品合格證;
(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);
(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。
12、所有的器械都適合家用嗎?
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。
第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機(jī)等。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。
由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購(gòu)買作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險(xiǎn)性，使用要求嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)療器械，會(huì)被暫時(shí)允許在指定醫(yī)院“無(wú)證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費(fèi)者盲目購(gòu)買使用。
13、醫(yī)療器械說(shuō)明書的印刷應(yīng)符合什么規(guī)定?
醫(yī)療器械說(shuō)明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)。
14、醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?
醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
15、醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有哪些內(nèi)容?
醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：
含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
說(shuō)明治愈率或者有效率的；
與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；
法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
16、保健器材都屬于醫(yī)療器械嗎?
很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實(shí)上，這是一個(gè)誤區(qū)，上述的這些產(chǎn)品實(shí)際上應(yīng)劃分為兩類：
一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機(jī)、拉力器等；
一類是具有預(yù)防、診斷、治療等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測(cè)儀(血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀等)，家用治療儀(遠(yuǎn)紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場(chǎng)效應(yīng)治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀等)，按摩器(強(qiáng)力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等)，以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義，上述凡具有“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預(yù)防、診斷、治療”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。
17、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械?
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
18、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?
一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
19、從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?
(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。
(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。
(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。
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