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含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔。若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理。本文就含銀敷料在注冊申報(bào)過程中的安全有效性評價(jià)中的問題進(jìn)行了探討。

含銀敷料常見的類型

按含銀敷料的作用方式來分，主要有以下幾種:（1）主要通過向傷口釋放銀離子而發(fā)揮抗菌作用的敷料。（2）通過將傷口滲液及傷口的微生物吸收進(jìn)敷料中、同時(shí)釋放出銀離子殺滅病原體而發(fā)揮作用的產(chǎn)品。（3）兼具上述2類產(chǎn)品特性的敷料。

 按含銀敷料中加載含銀物質(zhì)的方法來分，主要有以下幾種混合法：含銀的顆?？梢耘c載體材料在熔融或溶液狀態(tài)下混合，使含銀化合物均勻地分布在載體材料中。（2）化學(xué)處理法：用含銀離子的溶液處理載體材料, 通過化學(xué)吸附或離子交換可以在載體材料上加入銀離子。（3）物理處理法：用物理涂層的方法可以在載體材料表面加上金屬銀。（4）共混法：把含銀纖維或其它形式的材料與不含銀的材料混合后也可以構(gòu)成醫(yī)用敷料中的銀化合物。

按含銀敷料中使用的銀化合物來分，主要有以下幾種：硝酸銀、硫酸銀、氯化銀、磷酸鋯鈉銀、磺胺嘧啶銀等。

含銀敷料的安全有效性評價(jià)

1、產(chǎn)品的技術(shù)資料及技術(shù)報(bào)告

 1.1、銀含量及釋放情況

含銀敷料中銀離子在傷口滲液中的釋放量、釋放速度和有效濃度時(shí)間等可能影響含銀敷料抗菌性能的強(qiáng)弱和持續(xù)時(shí)間。銀離子的釋放情況與敷料中銀含量、銀的存在形式、銀在敷料中的加載方式和分布、敷料對水分的親和力等多重因素有關(guān)。因此，在產(chǎn)品的技術(shù)資料中，需闡明含銀敷料的性狀、組成成分及比例、結(jié)構(gòu)及相應(yīng)圖示、預(yù)期用途、作用機(jī)理、技術(shù)性能指標(biāo)制定依據(jù)、含銀物質(zhì)存在形式及加載方式、銀有效劑量的選擇依據(jù)及安全閾值、銀離子產(chǎn)生和釋放途徑、銀釋放量及釋放曲線、體內(nèi)吸收及分布代謝特性、銀在組織中的蓄積和存在形式、敷料使用量、使用時(shí)限及連續(xù)使用的累積效應(yīng)、與已上市同類/類似器械的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)等內(nèi)容。          

1.2、抗菌性能及其研究方法

不同的含銀敷料，在材料、結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理等方面可能存在差異，應(yīng)通過體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn)，評價(jià)其抗菌作用機(jī)理和有效性，明確銀離子的產(chǎn)生、釋放形式及發(fā)揮作用途徑，提供產(chǎn)品的抗菌譜、抗菌活性和對正常菌群的影響。體外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，體內(nèi)試驗(yàn)建議選取適宜的動物種類及傷口模型，傷口模型應(yīng)涵蓋擬申報(bào)含銀敷料的適用范圍。                                          

1.3、生物相容性評價(jià)

結(jié)合含銀敷料預(yù)期接觸的患者部位進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，但由于銀化合物的特性，傳統(tǒng)生物學(xué)評價(jià)體系并不能完全滿足含銀敷料安全有效性評價(jià)的需要，建議考慮銀的蓄積效應(yīng)，參考產(chǎn)品的適用范圍，增加全身急性毒性、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性/慢性毒性試驗(yàn)、血液相容性等生物相容性評價(jià)項(xiàng)目。

2、含銀敷料的臨床研究

含銀敷料對各種不同類型傷口的作用存在一定的差異。臨床資料中應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)對象的選擇范圍、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定合理的有效性和安全性觀察指標(biāo)、觀察時(shí)間及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。若擬申報(bào)含銀敷料的適應(yīng)證為急慢性創(chuàng)面的普遍應(yīng)用，建議在臨床試驗(yàn)中按照急性創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面、淺部創(chuàng)面、深部創(chuàng)面等幾個(gè)不同層面進(jìn)行受試病例的選擇。

 大面積或長時(shí)間導(dǎo)致人體過量的銀暴露，會對機(jī)體產(chǎn)生毒性，還可能出現(xiàn)銀過敏、傷口局部銀沉積、甚至延緩傷口愈合等情況，而低劑量的銀反復(fù)作用于傷口也可能會產(chǎn)生耐藥性。在含銀敷料的臨床研究中應(yīng)予以關(guān)注。

結(jié)語

含銀敷料已被廣泛使用傷口護(hù)理多年但在國內(nèi)尚未出臺專門的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則，因此，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》等相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行合理申報(bào)。