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隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設(shè)備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設(shè)備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設(shè)備、音視頻設(shè)備等領(lǐng)域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的II類和I類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時也需提供由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計時進行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。

電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術(shù)手段，使同一電磁環(huán)境中的各種電子、電氣設(shè)備都能正常工作，并且不干擾其他設(shè)備的正常工作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。 

形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設(shè)備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發(fā)出的電磁能量，經(jīng)過某種耦合途徑傳輸至敏感設(shè)備，導(dǎo)致敏感設(shè)備出現(xiàn)某形式的響應(yīng)，并產(chǎn)生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產(chǎn)品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應(yīng)產(chǎn)品標準要求的限值，其二就是保證電子設(shè)備自身具有一定的抗干擾的能力可以經(jīng)受得住各種模擬的電磁騷擾源發(fā)出的干擾影響。 

目前與醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的電磁兼容測試有：電磁干擾（EMI）測試，（1）傳導(dǎo)發(fā)射，（2）輻射發(fā)射，（3）諧波電流發(fā)射，（4）電壓閃爍與波動；電磁抗擾度（EMS）測試，（1）靜電放電抗擾度，（2）射頻輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪涌抗擾度，（5）射頻傳導(dǎo)抗擾度；（6）工頻磁場抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度等

YY 0505-2012測試要求介紹 

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了第一版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，并規(guī)定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005，但是在過去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標準并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012，同時規(guī)定了自2014年1月1日之后，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險分類的不同逐步開始強制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。 

YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大部分，兩部分具體包括的測試項目及對應(yīng)的參考標準參見圖1所示。 對于大部分醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療系統(tǒng)，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測試根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產(chǎn)品指的是：包括放電加工和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，例如：磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、微波治療設(shè)備、短波治療設(shè)備等。1組產(chǎn)品指的是：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，一般除2組產(chǎn)品以外的工科醫(yī)設(shè)備都為1組產(chǎn)品。A類設(shè)備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備是指：家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備[2]。就我們的醫(yī)療產(chǎn)品而言，僅在醫(yī)院環(huán)境中使用的設(shè)備可以劃分為A類設(shè)備；而應(yīng)用于私人診所或家用環(huán)境中的醫(yī)療設(shè)備劃分為B類設(shè)備，如：電子體溫計和血壓計等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品和“非生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品，射頻傳導(dǎo)抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產(chǎn)品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產(chǎn)品。 

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國際標準IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一些差異的，主要表現(xiàn)在：引用標準的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。 

1.引用標準的不同 

YY 0505-2012所引用的基礎(chǔ)標準均為國家標準，IEC 60601-1-2：2007引用的標準均為現(xiàn)行的最新CISPR和IEC標準，參見表1。 

2.條款編號的差異 

YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對應(yīng)，卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2：2007，參見表2示例。

3.測試限值的差異 

如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現(xiàn)在：諧波電流發(fā)射的限值差異、傳導(dǎo)發(fā)射限值的差異及輻射發(fā)射限值的差異。 

4.測試布置的不同 

電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對受試設(shè)備與耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的距離規(guī)定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與受試設(shè)備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m，超出的電纜長度需進行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規(guī)定：耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與臺式的受試設(shè)備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m，與落地式設(shè)備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4：2012更加嚴格一些。 

YY0505-2012標準目前參考應(yīng)用的是IEC60601-1-2的第三版內(nèi)容，其中的測試項目的要求也大多與IEC內(nèi)容要求類似，例如：輻射和傳導(dǎo)發(fā)射國標采用GB4824，對應(yīng)IEC引用CISPR 11；諧波電流采用國標GB17625.1，而IEC引用是IEC6100-3-2；電壓閃爍與波動采用國標GB17625.2，而IEC引用是IEC6100-3-3；靜電放電采用國標GB/T17626.2,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-2；輻射抗干擾采用國標GB/T17626.3,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-3；電快速脈沖群采用國標GB/T17626.4,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-42；浪涌采用國標GB/T17626.5,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-5；傳導(dǎo)抗干擾采用國標GB/T17626.6,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-6，電壓暫降采用國標GB/T17626.11,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-11；工頻磁場采用國標GB/T17626.8,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-8。

對于特定的某些類型的醫(yī)用設(shè)備和系統(tǒng)，也相應(yīng)有一系列的對應(yīng)國家標準：比如高頻手術(shù)專用標準GB9706.4，微波治療設(shè)備專用標準GB9706.6，超聲設(shè)備專用標準GB9706.7、GB9706.9，心臟除顫儀專用標準GB9706.8，內(nèi)窺鏡專用標準GB9706.19，腦電圖設(shè)備專用標準GB9706.26，輸液泵設(shè)備專用標準GB9706.27等等。

舉例高頻手術(shù)類設(shè)備，按照YY0505-2012標準里面參考的GB4824發(fā)射限值標準要求，高頻類設(shè)備的發(fā)射限值應(yīng)該取二組A類限值來做，但根據(jù)專用標準GB9706.4里面的規(guī)定要求：高頻類設(shè)備在設(shè)備接通電源然高頻輸出可以0輸出的條件下進行測試，所以最終高頻手術(shù)類設(shè)備采用的一組A類的限值進行測試要求。所以標準是死的，既要參考通用標準，同時也要參考設(shè)備的專用標準。

包括在一些抗擾度試驗中出現(xiàn)的設(shè)備的不穩(wěn)定現(xiàn)象，按照通用標準要求，基本上都判定為不合格，但是基于一些專用標準，某些不穩(wěn)定的“現(xiàn)象”，也是可以判定為合格，前提是不影響設(shè)備與病患之間的正常工作。