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《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應收回并記錄，品質部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性，文件《設備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現行版，現場檢查生產車間調光室發(fā)現激光功率計仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用的要求。

二、生產管理方面

企業(yè)《產品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據產品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》、《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

三、質量控制方面 

企業(yè)醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結果為“符合”，但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

附件：對安徽航天生物科技股份有限公司飛行檢查通報

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企業(yè)潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風口無任何回風反應，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中應當根據所生產的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染的要求。

二、采購方面

企業(yè)進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產廠家原始批號，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。

三、生產管理方面

（一）現場檢查時企業(yè)注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄，工序流轉卡上填寫的生產日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器〈已滅菌和未滅菌〉外包裝箱顯示生產日期均為2018年6月2日），所有生產記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產品數量一致，環(huán)氧乙烷滅菌生產記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數等參數，無操作人、負責人簽字，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）企業(yè)2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗” 、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設定溫度時間”年份均為2011年，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

四、質量控制方面

企業(yè)批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

附件：對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報 

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（一）企業(yè)萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

（二）企業(yè)二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染的要求。

二、采購方面

企業(yè)采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容的要求。

三、生產管理方面

企業(yè)二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區(qū)，未經凈化處理，不符合《規(guī)范》中進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理的要求。

四、不合格品控制方面

企業(yè)某批號產品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產品批號為06L-180514的批次產品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關程序文件和作業(yè)指導書規(guī)定，且再滅菌處理未進行相關驗證和確認，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

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（一）企業(yè)1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區(qū)）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開后可直接與室外相通，同時，打包間內包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

（二）企業(yè)空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置的要求。

二、質量控制方面

（一）企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配制1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線后進行檢測，但檢查發(fā)現：滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗企業(yè)僅配制5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，企業(yè)配制的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

（二）企業(yè)滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

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