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    熱敷貼是從暖貼使用升級(jí)來的，但使用要求遠(yuǎn)高于暖貼，屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的Ⅱ類：物理治療及康復(fù)設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批制度，豁免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。目前我國市場(chǎng)上常用醫(yī)用熱敷貼由無紡布層、自主發(fā)熱體（以還原鐵粉、活性炭、蛭石粉、鹽、水等為原料）、緩釋熱墊（部分產(chǎn)品）、粘貼層、防粘離型紙及包裝外袋組成，而市場(chǎng)上的隔物灸貼、暖宮貼、灸療貼、熱療隔鹽灸 貼與熱敷貼組成及工作原理基本相同。

    熱敷貼為局部使用產(chǎn)品，與空氣中的氧氣發(fā)生放熱反應(yīng)的簡(jiǎn)易型一次性使用的發(fā)熱器具，并可直接貼敷在皮膚表面。具有發(fā)熱效果，可改善血液循環(huán)，消除肌肉疲勞，舒緩肌肉僵硬，緩解神經(jīng)痛和肌肉疼痛，促進(jìn)胃腸道的蠕動(dòng)，緩解疲勞。目前企業(yè)注冊(cè)的熱敷貼標(biāo)準(zhǔn)是參照國家1991年發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991熱敷靈進(jìn)行制定，并增加生物性能試驗(yàn)方面的要求。本文主要從熱敷貼溫度特性和外包裝袋的氣密性兩方面探討熱敷貼產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需要注意的事項(xiàng)。

    溫度特性是醫(yī)用熱敷貼最主要的性能指標(biāo)，其主要是模擬與人體接觸后熱敷貼升溫的過程，一般由升溫時(shí)間、發(fā)熱持續(xù)時(shí)間、溫度保證時(shí)間和最高溫度組成。熱敷貼升溫時(shí)間 YY0060-1991熱敷靈一般規(guī)定≤10min，一般產(chǎn)品都可以滿足；持續(xù)時(shí)間由鐵粉的含量衣無紡布透氣膜透氣速率決定，一般超過8 小時(shí)的使用時(shí)間，具體持續(xù)時(shí)間的長短由產(chǎn)品本身特點(diǎn)決定。而溫度保證時(shí)間是規(guī)定大于持續(xù)時(shí)間的40%，此時(shí)間正是熱敷貼產(chǎn)品發(fā)揮功效的關(guān)健時(shí)段，溫度保證時(shí)間一般可以達(dá)到持續(xù)時(shí)間的60%-80%之間。最高溫度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不超過70?C，但此溫度是通用溫度要求，人體不同部位對(duì)溫度的耐受性不同，不同種類的產(chǎn)品，比如前列腺貼、暖宮貼、肩貼、關(guān)節(jié)貼等應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的最高溫度。最高溫度越低，產(chǎn)品發(fā)生燙傷的風(fēng)險(xiǎn)就越低，因此，合理定制熱敷貼使用最高溫度是產(chǎn)品安全使用的基本前提。

    熱敷貼放熱過程中控制放熱的時(shí)間和溫度是通過一側(cè)有透氣孔的透氣膜的透氧速率進(jìn)行控制的。如果透氧速率太快，發(fā)熱袋釋放的熱量比較集中，持續(xù)放熱時(shí)間短，而且還會(huì)燙傷皮膚。如果透氧速率太慢，溫度保證時(shí)間無法滿足。當(dāng)無紡布透氣膜的密度較小、疏松度較大時(shí)，熱敷貼產(chǎn)品內(nèi)部鐵粉產(chǎn)生的熱量較快地傳遞到外層，導(dǎo)致產(chǎn)品溫度較高。目前標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)這層無紡布透氣膜的透氧速率進(jìn)行規(guī)定，只是對(duì)發(fā)熱袋的強(qiáng)度做出了規(guī)定。熱敷貼產(chǎn)品的熱量完全靠鐵粉的氧化所提供，鐵粉含量越高，其與氧氣接觸放出的熱量就越多。鐵粉含量在20%-40% 范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)較小，根據(jù)人體對(duì)熱、溫度的耐受度，合理的填充鐵粉，使其總的放熱量保持在一個(gè)合理的范圍，是目前熱敷貼企業(yè)需要特別關(guān)注的問題。

    熱敷貼由于其發(fā)熱原理，在貯存時(shí)是一定要隔絕氧氣的，因此，需要外包裝袋或者是外包裝真空袋來保證產(chǎn)品的氣密性，即阻隔空氣中的水蒸氣及氧氣進(jìn)入到熱敷貼發(fā)熱袋中。YY 0060-1991 對(duì)熱敷貼外包裝袋的氣密性有嚴(yán)格的規(guī)定，透濕度應(yīng)小于6.0g/（m2·24h），氧氣透過度應(yīng)不大于0.7mL（STP）/（m2·h·atm）。

    熱敷貼外包裝袋的氣密性主要與包裝用的材質(zhì)有關(guān)，通常用于熱敷貼外包裝袋為聚酯、鍍鋁聚酯、鍍鋁聚丙烯、鋁箔、聚丙烯、聚乙烯材料等兩種或三種復(fù)合而成，企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)計(jì)時(shí)，為了美觀和成本，設(shè)計(jì)了透明雙層復(fù)合膜來包裝熱敷貼，雖可以直觀觀察到熱敷貼內(nèi)裝物，但其阻隔氧氣效果不好，進(jìn)而會(huì)影響產(chǎn)品的有效期。為了嚴(yán)格控制空氣中的氧氣透過包裝進(jìn)入熱敷貼內(nèi)部，一般選用有鍍鋁企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)計(jì)時(shí)，為了美觀和成本，設(shè)計(jì)了透明雙層復(fù)合膜來包裝熱敷貼，雖可以直觀觀察到熱敷貼內(nèi)裝物，但其阻隔氧氣效果不好，進(jìn)而會(huì)影響產(chǎn)品的有效期。為了嚴(yán)格控制空氣中的氧氣透過包裝進(jìn)入熱敷貼內(nèi)部，一般選用有鍍鋁材料進(jìn)行包裝熱敷貼產(chǎn)品。