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【醫(yī)療器械】國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2018-10-18 09:05

問(wèn):國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可?

 

答:國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)),則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。

 

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來(lái)源:器審中心

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