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【醫(yī)療器械】變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào),涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2018-10-18 09:45

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào),涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理?

 

問(wèn):產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)(原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化,新增C、D型號(hào)),同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂,原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)?產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求?

 

答:許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào),對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),僅需要提交證明C、D滿(mǎn)足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)確保,自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,A、B也能夠滿(mǎn)足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,還應(yīng)提交證明A、B也滿(mǎn)足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告??稍谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并提交證明A、B也滿(mǎn)足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

 

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來(lái)源:器審中心

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