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問：監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

答：1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨注冊。

2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。

3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。

A公司應(yīng)在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號（若有）。