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問(wèn)：是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證？

答：是。所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品，均應(yīng)提交實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證資料。應(yīng)考核實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)包裝狀況、溫度、濕度、時(shí)間等的影響，應(yīng)包括技術(shù)要求中項(xiàng)目要求，應(yīng)考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)?？蓞⒖肌吨袊?guó)藥典》中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中藥物制劑，YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)目等相關(guān)要求。