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問1：監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

答1：

1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊(cè)。

2、若B公司的耗材已取得注冊(cè)證書，且該耗材為通用配件或者注冊(cè)證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。

3、若B公司的耗材未取得注冊(cè)證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。

A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（若有）。

問2：是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證？

答2：是。所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品，均應(yīng)提交實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證資料。應(yīng)考核實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)包裝狀況、溫度、濕度、時(shí)間等的影響，應(yīng)包括技術(shù)要求中項(xiàng)目要求，應(yīng)考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)?？蓞⒖肌吨袊幍洹分小对纤幣c藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中藥物制劑，YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)目等相關(guān)要求。