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醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類: 
Class I 低風險 (Low risk) 
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) 
Class IIb 中風險 (Medium risk) 
Class III 高風險 (High risk) 

分類說明如下： 
Class I 低風險，定義如下： 
a. 輸送、貯存或注射血液，體液者除外之非侵入性裝置； 
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物 ；
c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置 ；
d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置 ；
e. 可再使用之外科用具 ；
f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置 ；
g. 不屬于第II類之主動式裝置 。

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護具等等。 
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃等等。
 
Class IIa 低到中風險，定義如下： 
a. 輸送、儲存或注射血液，體液之非侵入性裝置 ；
b. 直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者 ；
c. 長期使用之第I(d)類裝置 ；
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置 ；
e. 供應可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置 ；
f. 消毒醫(yī)療用之裝置 ；
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置 。

例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。

Class IIb 中風險，定義如下：

a. 用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置；
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置；
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置；
d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射) 
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置；
f. 所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置；
g. 血袋。

例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋等等。

Class III 高風險，定義如下： 
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置；
b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置；
c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；
d. 長期植入式醫(yī)療裝置；
e. 與受傷皮膚接觸，使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置。 
例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等等。