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ISO/TC194（醫(yī)療器械生物和臨床評價技術委員會）于1989年07月01日成立，目的是為醫(yī)療器械的生物學評價提供國際系列標準---ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》（分類編號11.100.20）。1992年04月23日，ISO 10993-1：1992《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：試驗項目選擇指南》正式發(fā)布。該標準的首次發(fā)布，正值無菌和植入高風險醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展時期，所以受到各國的熱捧，相繼翻譯并轉換成本國的標準。我國于1997年將其等同轉換為GB/T 16886.1—1997,為我國的醫(yī)療器械生物學評價、注冊和審查提供了重要的指南文件和指導意義。

在ISO 10993-1：1992實施過程中，很多行業(yè)人士誤用標準中表格推薦的試驗項目，過多使用實驗動物，無謂增加研發(fā)成本，這與該標準制定的初衷背道而馳。因此，ISO/TC194對標準進行修訂，并于1997年12月11日正式發(fā)布ISO 10993-1:1997 《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：評價和試驗》（第二版）。該版本把第一版的題目“試驗項目選擇指南”改為“評估和試驗”，提醒人們“評價”和”試驗”是兩個不同的術語，要求首先對已有的信息進行評估，避免對試驗項目的選擇產生誤解。同時在附錄B中列明評估程序，幫助人們更加系統清晰地進行評價。我國于2001年將該版本等同轉換為GB/T 16886.1—2001。

2003年07月28日，ISO/TC194發(fā)布第三版ISO 10993-1:2003《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：評價和試驗》，并于08月01日生效。該版本沒有大的修訂，僅僅將第二版中的附錄C”相關標準目錄”刪除，所以我國沒有等同轉換該版本。

經過12年的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)出現了很多新變化，尤其是風險管理理念的引入，需要對生物學評價的流程和試驗項目選擇做出更新。ISO/TC194適應形勢的需要，對標準進行全面修訂，并于2009年10月13日正式發(fā)布ISO 10993-1:2009《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》（第四版）。該版把前版的題目“評價和試驗”改成“風險管理過程中的評價和試驗”，突出了風險管理的重要性。同時，正文詳細闡述了風險管理和生物學評價的關系；附錄B則給出了在風險管理過程中科學有效開展生物學評價的指南，為人道使用動物給出了適當規(guī)定，并為公眾關注的器械生物學安全性提供了較高的可信度。除此之外，新版標準擴充了醫(yī)療器械的定義范圍；將附錄B醫(yī)療器械生物學評價流程框圖調整到正文中，更強調生物學評價的程序性；新增“數據組”概念，并強調數據組齊全性包含文獻評審、臨床經驗和生物學試驗；完善了生物學評價的試驗項目（增加了毒代動力學研究和免疫毒理學研究），增加了生物學評價的數據解釋和生物學安全性總體評定；新增附錄C：建議的文獻評審程序，以確定是否需要進行生物學試驗。由于ISO 10993-1:2009是時隔12年后大修訂的版本，我國于2011年及時將新標準等同轉化為GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》，并一直沿用至今。

醫(yī)療器械行業(yè)在隨后9年的發(fā)展中，生物相容性、毒性風險、毒性閾值等術語不斷在本領域出現；納米和可吸收材料已經普遍使用；新的藥械組合形式更多的出現；生物學評價和試驗項目中的新理念新技術也不斷涌現，很多ISO 10993系列文件相繼進行了修訂更新，這些新情況新形勢都需要在ISO 10993-1這個綱領性文件中體現。于是，ISO/TC194再次對標準進行大幅的修訂，并于2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》（第五版）。